Fachinformationen BAV Institut

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19.06.2017 - Medizinprodukte

Sonderausgabe Arzneimittel Nr. 2: Beurteilung von kritischen Mikroorganismen in nicht-sterilen pharmazeutischen Produkten Teil 2

Im ersten Teil des Arzneimittelnewsletters haben wir die Beurteilung kritischer Mikroorganismen vorgestellt (BAV Newsletter Sonderausgabe Arzneimittel, 2016). Es wurde dargestellt, dass die gefundene Isolate bei der Prüfung nicht-steriler Produkte auf ihr Gefährungspotenzial für das Produkt und den Patienten beurteilt werden sollten. In diesem Newsletter finden Sie ein praktisches Beispiel. Es handelt sich hierbei um ein flüssiges orales Produkt (Hustensirup) als Mehrfachdosis, bei welchem in der Prüfung auf Gesamtkeimzahl Bacillus thuringiensis gefunden wurde.

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