30.08.2021 - Mikrobiologie

Kontaminiertes Händedesinfektionsmittel - Warning Letter der FDA

Kürzlich wurde von Seiten der FDA in den USA ein Warning Letter für ein Händedesinfektionsmittel veröffentlicht. Hintergrund war, dass das Produkt bezüglich der Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen (TAMC) als auch der Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen (TYMC) deutlich oberhalb der Spezifikation lag.

In weiteren Produkten (Arzneimittel) des gleichen Herstellers wurde der Mikroorganismus Burkholderia cepacia nachgewiesen. Dieser Keim kann in Kontakt mit verletzten Hautpartien ein ernsthafte Gefahr für die Gesundheit darstellen.

Lassen Sie Ihre pharmazeutischen Produkte regelmäßig hinsichtlich des mikrobiologischen Status prüfen. Das BAV Institut als GMP-zertifiziertes als auch von der FDA begutachtetes Prüflabor steht Ihnen dabei mit Rat und Tat zur Seite.

Wir prüfen dabei sowohl nach Vorgaben des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.) als auch nach Methoden des US-Arzneibuches (USP).