Kosmetik

01.03.2026

Mikrobiologische Stabilität und Reinheit von kosmetischen Produkten – was Hersteller beachten müssen

Kosmetische Produkte müssen für Verbraucher sicher sein. Neben der Qualität der Inhaltsstoffe spielt dabei insbesondere die mikrobiologische Sicherheit eine zentrale Rolle. Hersteller müssen sicherstellen, dass Produkte sowohl mikrobiologisch stabil sind als auch die Anforderungen an die mikrobiologische Reinheit erfüllen.

Doch was bedeuten diese beiden Begriffe genau? Welche regulatorischen Vorgaben gelten und welche Prüfungen sind notwendig?

In diesem Beitrag erläutern wir die wichtigsten Anforderungen aus der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie relevante Normen und geben praktische Hinweise für Hersteller und Qualitätsverantwortliche.

Mikrobiologische Stabilität bei Kosmetika

Die mikrobiologische Stabilität beschreibt die Fähigkeit eines kosmetischen Produktes, auch nach einer möglichen Kontamination während der Anwendung sicher zu bleiben.

Während der Nutzung können Mikroorganismen beispielsweise durch:

• Fingerkontakt
• Luftkontakt
• Kontakt mit der Verpackung

in ein Produkt gelangen. 

Eine stabile Formulierung muss sicherstellen, dass sich diese Mikroorganismen nicht vermehren und das Produkt nicht verderben oder gesundheitsschädlich werden lassen.

Konservierungsbelastungstest (KBT / PET)

Der Nachweis der mikrobiologischen Stabilität erfolgt üblicherweise über einen Konservierungsbelastungstest (KBT), international auch Preservation Efficacy Test (PET) genannt.

Bei diesem Test werden im Labor definierte Mikroorganismen gezielt in die Produktrezeptur eingebracht. Anschließend wird über einen Zeitraum von meist vier Wochen beobachtet, wie sich die Keimzahlen entwickeln.

Ziel ist zu überprüfen, ob das eingesetzte Konservierungssystem:

• Mikroorganismen ausreichend reduziert
• eine Vermehrung verhindert
• die mikrobiologische Stabilität des Produktes gewährleistet

Die Ergebnisse eines Konservierungsbelastungstests sind Bestandteil des Sicherheitsberichts gemäß EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 und müssen vor dem Inverkehrbringen eines Produkts vorliegen.

Wann ist ein neuer Konservierungsbelastungstest erforderlich?

Ein KBT wird typischerweise im Rahmen der Produktentwicklung durchgeführt. Zusätzlich kann ein neuer Test erforderlich sein, wenn:

• die Rezeptur verändert wird
• Rohstoffe ausgetauscht werden
• neue Inhaltsstoffe ergänzt werden
• Probleme oder Reklamationen auftreten

Selbst geringfügige Änderungen können Einfluss auf die mikrobiologische Stabilität haben. In der Praxis zeigt sich beispielsweise, dass auch geringe Mengen bestimmter Rohstoffe – etwa Meersalz oder Aloe Vera – die Stabilität beeinflussen können.

Daher gilt häufig:
Rezepturänderung bedeutet in vielen Fällen einen neuen Belastungstest.

Ausnahme: mikrobiologisch risikoarme Produkte

Nicht alle kosmetischen Produkte benötigen zwingend einen Konservierungsbelastungstest. Für sogenannte mikrobiologisch risikoarme Produkte kann unter bestimmten Voraussetzungen darauf verzichtet werden.

Die Kriterien hierfür beschreibt die ISO 29621. Typische Beispiele sind:

• wasserfreie Produkte
• Produkte mit sehr niedriger Wasseraktivität
• Produkte mit hohem Alkoholgehalt

Wenn auf einen Konservierungsbelastungstest verzichtet wird, muss dies im Sicherheitsbericht fachlich begründet werden. Gegebenenfalls sind zusätzliche analytische Daten, beispielsweise zum aW-Wert, erforderlich.

Als aktueller Stand der Technik für die Durchführung von Belastungstests gilt insbesondere die ISO 11930.

Mikrobiologische Reinheit von kosmetischen Produkten

Während die mikrobiologische Stabilität die Wachstumsfähigkeit von Mikroorganismen im Produkt bewertet, beschreibt die mikrobiologische Reinheit den tatsächlichen mikrobiologischen Status des fertigen Produktes.

Dabei wird geprüft:

• wie viele Mikroorganismen vorhanden sind
• ob bestimmte unerwünschte Mikroorganismen fehlen

Die Einhaltung mikrobiologischer Grenzwerte ist eine grundlegende Voraussetzung dafür, dass ein kosmetisches Produkt als sicher gilt und auf den Markt gebracht werden darf.

Freigabeuntersuchung im Rahmen der Qualitätskontrolle

Die Prüfung der mikrobiologischen Reinheit erfolgt in der Regel für jede Produktionscharge. Diese Untersuchung wird häufig als Freigabeuntersuchung bezeichnet.

Der Grund dafür ist, dass verschiedene Faktoren von Charge zu Charge variieren können, zum Beispiel:

• Hygienebedingungen während der Herstellung
• mikrobiologische Belastung von Rohstoffen
• Prozessbedingungen in der Produktion

Eine Charge wird in der Praxis meist als ein Herstellansatz definiert. Wird beispielsweise eine Rezeptur in zwei Ansätzen hergestellt, sollten mindestens zwei Fertigproben untersucht werden.

Zusätzlich können auch Halbfertigwaren vor der Abfüllung mikrobiologisch geprüft werden. Rückstellmuster sind ebenfalls wichtig, um bei späteren Kontaminationen Ursachen analysieren zu könne

Mikrobiologische Grenzwerte nach ISO 17516

Als maßgeblicher Standard für mikrobiologische Grenzwerte bei kosmetischen Produkten gilt die ISO 17516.

Die Norm legt fest:

• maximale Gesamtkeimzahlen
• Mikroorganismen, die im Produkt nicht nachweisbar sein dürfen

Dazu gehören unter anderem bestimmte Bakterien und Hefen, die gesundheitliche Risiken darstellen können.

Geeignete Prüfmethoden

Regulatorisch sind keine spezifischen Prüfmethoden vorgeschrieben. In der Praxis werden meist:

• mikrobiologische ISO-Normen für Kosmetik
• Arzneibuchmethoden
• validierte Laborverfahren

verwendet.

Wichtig ist, dass die eingesetzten Methoden geeignet und validiert sind. Einige am Markt verfügbare Schnellmethoden liefern nicht immer Ergebnisse, die mit den Referenzmethoden vergleichbar sind.

Verfahren wie Eintauchmedien oder das direkte Aufbringen unverdünnter Produkte auf Agarplatten gelten für Freigabeprüfungen in der Regel nicht als Stand der Technik, da Kontaminationen leicht übersehen werden können.

Stabilität und Reinheit müssen gemeinsam bewertet werden

Für die mikrobiologische Sicherheit kosmetischer Produkte sind sowohl die mikrobiologische Stabilität als auch die mikrobiologische Reinheit entscheidend.

Beide Anforderungen erfüllen unterschiedliche Funktionen:

• Stabilität prüft, ob sich Mikroorganismen im Produkt vermehren können
• Reinheit überprüft den tatsächlichen Keimstatus der produzierten Ware

Ein bestandener Konservierungsbelastungstest ersetzt daher keine regelmäßigen Reinheitsprüfungen, und umgekehrt kann eine gute Reinheit keinen Stabilitätsnachweis ersetzen.

Nur durch die Kombination aus geeigneter Formulierung, wirksamer Konservierung und regelmäßiger mikrobiologischer Qualitätskontrolle kann die Sicherheit kosmetischer Produkte langfristig gewährleistet werden.