Qualitätskontrollen für
Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller

Arzneimittel und Medizinprodukte müssen hohe Qualitätskriterien erfüllen.

Die mikrobiologische Unbedenklichkeit dieser Produkte und Formulierungen ist hierbei von zentraler Bedeutung. Das Europäische Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) geben hierfür die Kriterien vor.

Wir unterstützen Sie mit folgenden Leistungen:

Laboruntersuchungen

  • Bestimmung vermehrungsfähiger Mikroorganismen (TAMC und TYMC) nach Ph. Eur. 2.6.12
  • Nachweis spezifizierter Mikroorganismen nach Ph. Eur. 2.6.13 und 2.6.31
  • Bioburden-Prüfung gemäß ISO 11737
  • Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
  • Produktspezifische Eignungsprüfungen (Validierungen)
  • Prüfung gemäß Ph.Eur, USP und Kundenvorgaben (Methodenentwicklung)
  • Wasseruntersuchungen
  • Umgebungsuntersuchungen und Monitoring

Weitere Leistungen

  • Betriebs- und Hygienebegehungen
  • Stellungnahmen und Gutachten
  • Schulungen und Veranstaltungen in-house/vor-Ort
  • Express-Probenabholung
  • Probenahme vor Ort
  • Kostenfreies Online-Probenportal

Unsere Stärken

  • Schnell und zuverlässig
  • Erfahrene und kompetente Mitarbeiter
  • Persönliche Ansprechpartner und sehr gute Erreichbarkeit
  • Breites Analysenspektrum und weltweite Vernetzung (Mitglied der Tentamus-Labore, www.tentamus.com)

Unsere Qualitätsstandards

  • GMP-Bestätigung (Regierungspräsidium Tübingen)
  • Erfolgreich bestandene FDA-Audits
  • Zulassung gemäß §44 Infektionsschutzgesetz
  • Erlaubnis nach §3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
  • Akkreditierung gemäß DIN EN ISO 17025 für die Untersuchung von Medizinprodukten

Überzeugen Sie sich von unseren Leistungen. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein unverbindliches und attraktives Kennenlernangebot.

Unser Institut unterstützt Sie mit schnellen und zuverlässigen Laborergebnissen sowie kompetenter Beratung.

Kontakt:
Dr. Bernhard Fellenberg | Tel: 0781-96 94 7-194 | email: bernhard.fellenberg@bav-institut.de