FAQ - Häufig gestellte Fragen

Finden Sie hier Antworten zu häufig gestellten Fragen unserer Kunden.

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Was ist die VO (EG) Nr. 1223/2009?

Die VO (EG) Nr. 1223/2009 ist die übergeordnete Kosmetikverordnung der EU. In ihr sind Regeln enthalten die jedes kosmetische Mittel erfüllen muss, welches sich in der EU auf dem Markt befindet. Ziel der Verordnung ist das Erreichen eines hohen Gesundheitsschutzes und eines funktionierenden Binnenmarktes beim Verkehr mit kosmetischen Mitteln. Die VO (EG) Nr. 1223/2009 hat direkten Gesetzescharakter in allen Staaten der EU und gilt für Importeure, Hersteller und Händler von kosmetischen Mitteln.

Muss für jedes kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung vorliegen?

Laut Art. 10 der  EU-Kosmetikverordnung ist für kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung vorgeschrieben. Diese ist durch eine entsprechend qualifizierte Person durchzuführen bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird. Im Zuge der Sicherheitsbewertung wird von der Verordnung auch ein Konservierungsbelastungstest gefordert. (siehe Anh.1 Punkt 3 der EU-Kosmetikverordnung)

Ist die GMP-Norm ISO 22716 für Kosmetikbetriebe verpflichtend?

Art.8 der EU-Kosmetikverordnung schreibt vor, dass die Herstellung kosmetischer Mittel im Einklang mit GMP erfolgen muss. Des Weiteren hat die Norm quasi Gesetzescharakter, da sie im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde (siehe auch ISO 22716 erhältlich beim Beuth-Verlag).

Welches sind die spezifizierten Mikroorganismen in kosmetischen Mitteln

Die spezifizierten Mikroorganismen sind in der Norm ISO 17516 beschrieben. Diese Mikroorganismen dürfen in kosmetischen Produkten nicht nachweisbar sein. Es handelt sich um die drei Bakterien Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, sowie um die Hefe Candida albicans.

Sind Konservierungsbelastungstests für Kosmetik erforderlich?

Durch den Konservierungsbelastungstest soll bestätigt werden, dass das kosmetische Mittel bei bestimmungsgemäßen Gebrauch eine Keimvermehrung verhindert und somit mikrobiologisch stabil ist. Zu berücksichtigen ist jedoch, dass Konservierungsbelastungstests ausschließlich Modelle sind mit denen keine Garantie für eine 100% -ige Sicherheit darstellen. 
Die Durchführung eines Konservierungsbelastungstests wird von der EU-Kosmetikverordnung als Teil der Sicherheitsbewertung gefordert (siehe Anh. 1 Punkt 3 der Verordnung). 
Von der Verpflichtung der Durchführung eines Konservierungsbelastungstests ausgenommen sind Produkte die eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen erfüllen.

  • pH-Wert: <3
  • pH-Wert: >10
  • Alkoholgehalt: >20%,
  • Befüllungstemperatur: >65°C
  • Wasseraktiviät: >0,75
  • Produkte auf Lösemittelbasis
  • oxidierende Produkte
  • Aluminiumchlorhydratgehalt: >25%

Weitere risikoarme Produkte können im Zuge einer individuellen Risikobewertung identifiziert werden.

Welches sind die wichtigsten Inhalte der GMP-Norm (ISO 22716)

Wesentliche Inhalte der GMP-Norm ISO 22716 sind Regelungen bezüglich der Bereiche

  • Personal, Betriebsgelände & Ausrüstung
  • Herstellung & Qualität der Endprodukte
  • Umgang mit Abweichungen & Reklamationen
  • Dokumentation aller Tätigkeiten

Die Regelungen der GMP-Norm müssen bei allen Tätigkeiten im Umfeld von kosmetischen Mitteln eingehalten werden um der GMP-Pflicht zu entsprechen. Dies umfasst die Herstellung, die Lagerung, den Versand und die Überwachung.

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