Der Nachweis von Keimen in einem kosmetischen Produkt erfordert stets besondere Aufmerksamkeit. Verunreinigte Rohstoffe, Mängel in der Herstellung bis hin zu einer Belastung der Packmittel können Ursachen sein.

Unabhängig von der nachgewiesenen Menge sollte immer eine Identifizierung durchgeführt werden. Nur so kann anhand der Anzahl der Mikroorganismen verbunden mit der Art des Keimes (Risikogruppe, Gefährdungspotential) eine Risikoabschätzung durchgeführt werden. Die Frage nach der Verkehrsfähigkeit des Produktes kann somit beantwortet werden.

Zusätzlich erhält man damit im Rahmen eines mikrobiologischen Risikomanagementsystems Informationen über mögliche Eintragsquellen mit dem Ziel, ähnliche Verkeimungen zukünftig zu vermeiden.

Voraussetzungen von mikrobiell risikoarmen Produkten sind in der Norm ISO 29621 „Leitlinien für die Risikobewertung und Identifikation von mikrobiologisch risikoarmen Produkten“ beschrieben. 

Es handelt sich um Produkte, die auf Grund physik-chemischer Eigenschaften Mikroorganismen am Wachstum hindern, oder diese abtöten
Dies sind Produkte die eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen erfüllen.

• pH-Wert: <3
• pH-Wert: >10
• wasserfreie Produkte
• Alkoholgehalt: >20%,
• Befüllungstemperatur: >65°C
• Wasseraktivität: <0,75
• Produkte auf Lösemittelbasis
• oxidierende Produkte
• Aluminiumchlorhydratgehalt: >25%

Weitere risikoarme Produkte können im Zuge einer individuellen Risikobewertung identifiziert werden.
Für mikrobiologisch risikoarme Produkte ist im Zuge der Sicherheitsbewertung kein Konservierungsbelastungstest notwendig.

Für die mikrobiologische Untersuchung von kosmetischen Mitteln gibt es mehrere ISO-Normen, welche die dazugehörigen Methoden beschreiben. 

• ISO 21149 Zählung von aeroben mesophilen Bakterien
• ISO 16212 Zählung von Hefen und Schimmelpilzen
• ISO 18415 Nachweis spezifizierter und nicht-spezifizierter Mikroorganismen
• ISO 18416 Nachweis von Candida albicans
• ISO 21150 Nachweis von Escherichia coli
• ISO 22717 Nachweis von Pseudomonas aeruginosa
• ISO 22718 Nachweis von Staphylococcus aureus
  
  Weitere Normen, die die Mikrobiologie kosmetischer Mittel als Inhalt haben sind die 
• ISO 11930 Bewertung des antimikrobiellen Schutzes
• ISO 19838 Leitfaden für die Anwendung von ISO-Normen aus dem Bereich Mikrobiologie
• ISO 17516 Mikrobiologische Grenzwerte

Die beiden Varianten des Konservierungsbelastungstests unterscheiden sich in einigen Aspekten der Methoden und der Beurteilungskriterien. Für die Durchführung nach ISO 11930 gilt:

• vor der Durchführung ist der Keimstatus des Produktes zu prüfen
• Escherichia coli wird als zusätzlicher Testkeim gefordert
• für Aspergillus brasiliensis ist ein anderes Nährmedium (Kartoffel-Dextrose-Agar) vorgeschrieben
• die Verfahren zur Herstellung der Mikroorganismenkulturen sind neu geregelt
• es gibt keine Anforderungen für die Keimreduktion nach 2 Tagen
• es gibt unterschiedliche Anforderungen für die Hefe Candida albicans und den      Schimmelpilz Aspergillus brasiliensis
• Zur Berücksichtigung der Messunsicherheit ist ein Spielraum von 0,5 log-Stufen zulässig
• Kriterium A und B haben nicht mehr die gleiche Bedeutung

Weitere Informationen zu den beiden Arten des Belastungstests finden Sie im BAV Newsletter Kosmetik Teil 3 (zu finden unter https://www.bav-institut.de/files/newsletters/Sondernewsletter-Kosmetik-Teil-3-in-2013.pdf ).

Durch den Konservierungsbelastungstest soll bestätigt werden, dass das kosmetische Mittel bei bestimmungsgemäßen Gebrauch eine Keimvermehrung verhindert und somit mikrobiologisch stabil ist. Zu berücksichtigen ist jedoch, dass Konservierungsbelastungstests ausschließlich Modelle sind mit denen keine Garantie für eine 100% -ige Sicherheit darstellen. 
Die Durchführung eines Konservierungsbelastungstests wird von der EU-Kosmetikverordnung als Teil der Sicherheitsbewertung gefordert (siehe Anh. 1 Punkt 3 der Verordnung). 
Von der Verpflichtung der Durchführung eines Konservierungsbelastungstests ausgenommen sind Produkte die eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen erfüllen.

• pH-Wert: <3
• pH-Wert: >10
• wasserfreie Produkte
• Alkoholgehalt: >20%,
• Befüllungstemperatur: >65°C
• Wasseraktivität: <0,75
• Produkte auf Lösemittelbasis
• oxidierende Produkte
• Aluminiumchlorhydratgehalt: >25%

Weitere risikoarme Produkte können im Zuge einer individuellen Risikobewertung identifiziert werden.

Die spezifizierten Mikroorganismen sind in der Norm ISO 17516 beschrieben. Diese Mikroorganismen dürfen in kosmetischen Produkten nicht nachweisbar sein. Es handelt sich um die drei Bakterien Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, sowie um die Hefe Candida albicans.