Allgemeines
Die aerobe mesophile Mikroorganismen wird häufig auch als „Gesamtkeimzahl“ bezeichnet. Sie gibt Informationen über die Anzahl an Mikroorganismen (Bakterien, Hefen und Schimmelpilze), die sich unter aeroben Bedingungen in einem Temperaturbereich zwischen +30 °C und +40 °C optimal vermehren. Für Kosmetika im Allgemeinen liegt der Grenzwert laut ISO 17516 bei 1000KBE/g. Für Kosmetika für Kinder unter 3 Jahren sowie bei Anwendung in sensiblen Bereichen wie Augen, Mund, oder im Intimbereich liegt der Grenzwert für Schimmelpilze bei 100 KBE/g.

→ Spezifischere Informationen zu wichtigen Mikroorganismen in Kosmetika: siehe weitere Steckbriefe

Herkunft / Auftreten

• Je nach Mikroorganismus unterschiedlich: z. B. Rohstoffe, Menschen, Tiere, Pflanzen, Erde, Wasser, Luft sowie Verpackungen, Arbeitsflächen und -geräte

Bedeutung

• Kosmetische Produkte sind i.d.R. nicht steril und können daher Mikroorganismen enthalten.
• Aerobe mesophile Mikroorganismen sind je nach Produktart und Zusammensetzung bis zu einer gewissen Anzahl normal und technologisch unvermeidbar.
• Die ISO 17516 legt Empfehlungen für die Anzahl aerober mesophiler Mikroorganismen Grenzwerte fest.
• Bei kosmetischen Mitteln, die pflanzlichen Rohstoffen enthalten, ist das Risiko erhöhter aerober mesophiler Keimzahlen aufgrund der eingesetzten Zutaten potenziell größer.
• Werden in kosmetischen Produkten gezielt lebende Mikroorganismen eingesetzt, die eine positive Wirkung entfalten sollen, ist die Gesamtkeimzahl in der Regel unvermeidbar über den Beurteilungswerten der ISO 17516. Dies muss bei der Bewertung von Untersuchungsergebnissen berücksichtigt werden.
• Eine erhöhte Anzahl aerober mesophiler Keime in Kosmetik kann z.B. auf folgende Ursachen zurück zuführen sein:
  • Belastete Rohstoffe oder kontaminiertes Wasser
  • Konservierungslücken
  • Mangelnde Betriebshygiene
  • Weitere potenzielle Ursachen (siehe Abschnitt „Ursachen und Maßnahmen“)

Vermehrungsbedingungen

• Temperatur:
  • Optimum: zwischen +30 °C und +40 °C (mesophil)
  • Minimum: meist +5 bis +10 °C (abhängig vom Vertreter, Ausnahmen sogar bis 0°C)
  • Im Allgemeinen keine Vermehrung über +50 °C (Ausnahme sind thermophile Bakterien)
• pH-Wert: Wachstum im Allgemeinen bei 5,0 bis 9,0 (abhängig vom Vertreter, auch bei deutlich niedrigeren pH-Werten).
• a_w-Wert: Laut ISO-Norm 29621 gelten Kosmetika ab einem aw-Wert von weniger als 0,75 als risikoarm, da sich Mikroorganismen in der Regel bei dieser Wasseraktivität nicht mehr vermehren können.
• Sauerstoffbedarf: Wachstum vieler Bakterien mit und ohne Sauerstoff (fakultativ anaerob). Es gibt aber auch Mikroorganismen, die sich nur unter aeroben oder anaeroben Bedingungen vermehren können.

Abtötung durch Erhitzen

• Die meisten Mikroorganismen sterben bei +72 °C für min. 2 Minuten ab (Achtung: Kerntemperatur kontrollieren).
• Thermoresistente Bakterien sowie Sporen von Bakterien und Schimmelpilzen sind hitzestabiler (vor allem bakterielle Sporenbildner wie z. B. Bacillus pumilus, Bacillus cereus, Bacillus subtilis, Paenibacillus sp.).

1. Durchführung der Reinigung und Desinfektion überprüfen:
   1. Hygieneplan mit Angaben zur Durchführung der Reinigung und Desinfektion z. B. Dosierung, Einwirkzeit, Einsatz geeigneter und sauberer Materialien und Reinigungstücher
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erneute Reinigung und Desinfektion
4. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

1. Wasseranlagen und Leitungssysteme auf korrekte Funktion und Zustand prüfen. Stagnation von Wasser in z.B. Leitungen, Anlagen, Schläuchen… unbedingt vermeiden
2. Wasseranlage und Leitungssystem regelmäßig mikrobiologisch und technisch überprüfen (Wartungsintervalle beachten)
3. Im Falle von Kontaminationen von Wassersystemen sofort reagieren und Maßnahmen einleiten. Nach Bedarf entsprechende Fachfirmen hinzuzuziehen
4. Erfolgskontrolle durch regelmäßige Nachuntersuchungen

1. Kontrolle der Produkte am Wareneingang auf z. B. Haltbarkeit, Verpackung, Abweichungen bzw. mikrobiologische Auffälligkeiten
2. Dies gilt ebenso für die Ware vor dem Einsatz in der Produktion. Im Verdachtsfall Rohstoffe nicht verwenden
3. Mikrobiologische Spezifikationen überprüfen. Eventuell auch Laboruntersuchung verdächtiger Produkte veranlassen oder Ergebnisse vom Lieferanten anfordern
4. Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen

1. Einhaltung der Rezeptur sicherstellen
2. Eventuell Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) durchführen
3. Eventuell Konservierungssystem anpassen
4. Erfolgskontrolle durch einen erneuten Konservierungsbelastungstest

1. Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2. Schulung des Personals
3. Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen

1. Arbeitsorganisation im Betrieb überprüfen
   1. getrennte Arbeitsbereiche, Arbeitsgeräte und -gegenstände
   2. Trennung „reiner“ und „unreiner“ Bereiche und Tätigkeiten
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

1. Prüfung der Luftkeimzahlen und der Belüftungsanlagen durch technische Prüfung sowie Umgebungsuntersuchungen
2. Vermeidung hoher Luftfeuchtigkeit und Kondenswasserbildung
3. Sachgerechte Reinigung und Desinfektion (siehe unter Abschnitt „Reinigung und Desinfektion“)
4. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
5. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

1. Schulung der Mitarbeiter bzgl. Hand – und Personalhygiene, potenziellen Fehlern bzw. Verhalten bei bestimmten Erkrankungen
2. Kontrolle von Handhygiene, Handschuhwechsel sowie der Sauberkeit der Arbeitskleidung
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen