Das Europäische Arzneibuch schreibt in den Kapiteln, in denen die mikrobiologischen Methoden beschrieben werden (2.6.12, 2.6.13 und 2.6.31) vor, dass die Eignung der Prüfmethode für den Nachweis von Mikroorganismen in Gegenwart des Produktes nachgewiesen werden muss. Dieser Nachweis muss bei allen Änderungen an der Methode oder am Produkt neu bestätigt werden.

Dazu wird das Produkt mit Keimsuspensionen der in den o.g. Kapiteln genannten Keime beimpft. wie dort beschrieben weiterbehandelt und auf den dort genannten Nährmedien unter den dort genannten Bedingungen bebrütet.

Bei quantitativen Verfahren darf die Anzahl für jeden Referenzmikroorganismus maximal um Faktor 2 von dem Referenzwert, welcher nach den gleichen Methoden in Abwesenheit des Produktes ermittelt wurde, abweichen.

Bei qualitativen  Verfahren muss als Ergebnis der Prüfung in Abwesenheit des Produktes das Wachstum der Referenzmikroorganismen nachweisbar sein.

Wenn mit den Standardverfahren der Nachweis der Eignung der Methode nicht erbracht werden kann, muss die Methode entsprechend angepasst werden (zum Beispiel durch höhere Produktverdünnungen oder durch den Einsatz eines anderen Verdünnungsmittels bzw. anderen Neutralisierungssubstanzen).