01.09.2026 - Kosmetik
Europäisches Arzneibuch Ph. Eur. - Geplante Überarbeitung der mikrobiologischen Anforderungen an nicht sterile Arzneimittel
Die mikrobiologische Qualität nicht steriler Arzneimittel ist ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen Qualitätssicherung.
Zentrale Anforderungen und Prüfverfahren sind in den Kapiteln 2.6.12, 2.6.13 und 5.1.4 der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) festgelegt.
Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat am 1. Juli 2026 in Pharmeuropa 38.3 Entwürfe zur Überarbeitung der folgenden Kapitel veröffentlicht:
- 2.6.12 – Bestimmung der mikrobiellen Keimzahl
- 2.6.13 – Prüfung auf spezifizierte Mikroorganismen
- 5.1.4 – Mikrobiologische Qualität nicht steriler pharmazeutischer Zubereitungen und Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung
Wichtig: Bis zum 30. September 2026 können Fachkreise die Entwürfe zu zentralen Prüf- und Qualitätsvorgaben kommentieren – derzeit besteht noch kein direkter Handlungsbedarf. Wir verfolgen die weitere Entwicklung der Ph.-Eur.-Kapitel und halten Sie bei möglichen kommenden Anpassungen auf dem Laufenden.
Unabhängig von der laufenden Überarbeitung bleiben regelmäßige mikrobiologische Untersuchungen von Ausgangsstoffen und Endprodukten sowie ein risikobasiertes Monitoring von Wasser, Produktionsumgebung und Herstellungsprozessen wichtige Bestandteile der Qualitätssicherung. Bei mikrobiellem Wachstum ist zudem eine Identifizierung der isolierten Mikroorganismen erforderlich.
In unserem Labor führen wir – falls erforderlich - vorab eine produktspezifische Eignungsprüfung durch, um die Eignung eines Prüfverfahrens nachzuweisen. Auch bei der Auswertung von Monitoring-Proben sowie der Keimidentifizierung sind wir Ihr schneller und zuverlässiger Partner.
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