07.08.2026 - Kosmetik
Mikrobiologische Untersuchung von stofflichen Medizinprodukten – schnell und zuverlässig
Aufgrund ihrer Zusammensetzung ist die mikrobiologische Untersuchung von stofflichen Medizinprodukten wie Gelen, Sprays oder Spüllösungen unerlässlich, da diese Produkte oft einen idealen Nährboden für das Wachstum von Mikroorganismen bieten.
Rechtliche Grundlage für die Untersuchung ist unter anderem die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR), welche strenge Anforderungen an die biologische Sicherheit stellt.
Parallel dazu muss das Qualitätsmanagementsystem der Hersteller die Anforderungen der harmonisierten Norm DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte erfüllen. Für die konkrete Umsetzung von Keimzahlbestimmungen im Labor sind wiederum die Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) sowie spezifische Normen wie die DIN EN ISO 11737, relevant.
Das BAV Institut prüft für Sie als akkreditierte Prüfleistung:
- Prüfung auf ausreichende Konservierung / Ph. Eur. 5.1.3
- Bioburdenbestimmungen / DIN EN ISO 11737-1
- Zählung vermehrungsfähiger Mikroorganismen / Ph. Eur. 2.6.12
- Nachweis spezifizierter Mikroorganismen / Ph. Eur. 2.6.13
- Keimidentifizierungen mittels MALDI-TOF
Daneben beraten wir Sie umfassend zu allen Themen betreffend Hygiene und Mikrobiologie stofflicher Medizinprodukte. Wir freuen uns auf Ihre Nachricht!
Quellen: