05.08.2026 - Kosmetik
Prüfung der mikrobiologischen Qualität nicht steriler Arzneimittel – Ph. Eur.
Die mikrobiologische Qualität nicht steriler Arzneimittel ist ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Sie wird durch das Arzneimittelgesetz (AMG), die EU-GMP-Leitlinien sowie die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.) geregelt.
Letztere legt insbesondere in den Kapiteln 2.6.12, 2.6.13 und 5.1.4 mikrobiologische Grenzwerte sowie erforderliche Prüfverfahren für nicht sterile Arzneimittel fest.
Regelmäßige mikrobiologische Prüfungen und ein risikobasiertes Monitoring von Ausgangsstoffen, Wasser, Produktionsumgebung, Herstellungsprozessen und Endprodukten dienen der Einhaltung dieser Anforderungen. Bei mikrobiellem Wachstum ist eine Identifizierung der isolierten Mikroorganismen erforderlich.
Die Untersuchungsergebnisse fließen in eine Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) ein und bilden die Grundlage für geeignete Corrective and Preventive Actions (CAPA).
Obwohl sich der EU-GMP Annex 1 primär auf die Herstellung steriler Arzneimittel bezieht, sind seine Grundprinzipien – insbesondere die Strategie zur Verhinderung von Kontaminationen (Contamination Control Strategy, CCS), das risikobasierte mikrobiologische Monitoring, die Trendanalyse sowie die systematische Identifizierung von Mikroorganismen – auch für die Herstellung nicht steriler Arzneimittel von großer Bedeutung und werden dort ebenso angewendet.
Wir führen für Sie die mikrobiologische Prüfung von Endprodukten und Rohstoffen durch. Falls notwendig, führen wir vorab eine Eignungsprüfung durch, um die Eignung der Methode zu belegen. Auch für die Auswertung von Monitoring-Proben sowie die Keimidentifizierung sind wir Ihr schneller und zuverlässiger Partner.
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