Voraussetzungen von mikrobiell risikoarmen Produkten sind in der Norm ISO 29621 „Leitlinien für die Risikobewertung und Identifikation von mikrobiologisch risikoarmen Produkten“ beschrieben. 

Es handelt sich um Produkte, die auf Grund physik-chemischer Eigenschaften Mikroorganismen am Wachstum hindern, oder diese abtöten
Dies sind Produkte die eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen erfüllen.

• pH-Wert: <3
• pH-Wert: >10
• wasserfreie Produkte
• Alkoholgehalt: >20%,
• Befüllungstemperatur: >65°C
• Wasseraktivität: <0,75
• Produkte auf Lösemittelbasis
• oxidierende Produkte
• Aluminiumchlorhydratgehalt: >25%

Weitere risikoarme Produkte können im Zuge einer individuellen Risikobewertung identifiziert werden.
Für mikrobiologisch risikoarme Produkte ist im Zuge der Sicherheitsbewertung kein Konservierungsbelastungstest notwendig.

Biofilme sind Gemeinschaften von Bakterien, Pilzen, Einzeller oder Algen, die sich in wässrigen Systemen an Oberflächen anheften, dort wachsen und eine Schleimschicht aufbauen. Diese besteht meist aus Polysacchariden und schützt die sich darunter befindenden Mikroorganismen vor Einflüssen wie z. B. Desinfektionsmitteln oder hohen Temperaturen.

Wenn Sie mehr über Biofilme erfahren möchten, empfehlen wir Ihnen folgende interessante Informationsquellen:

Fraunhofer Institut

Biospektrum.de

Wikipedia

Die Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM e.V.) veröffentlicht mikrobiologische Richt- und Warnwerte, die der Wirtschaft und den Behörden eine objektivierte Grundlage zur Beurteilung des mikrobiologisch-hygienischen Status eines Lebensmittels oder einer Lebensmittelgruppe geben sollen. DGHM-Empfehlungen gibt es für ausgewählte Lebensmittelgruppen. Sie sind unter www.dghm-richt-warnwerte.de kostenpflichtig abrufbar.

Die beiden Varianten des Konservierungsbelastungstests unterscheiden sich in einigen Aspekten der Methoden und der Beurteilungskriterien. Für die Durchführung nach ISO 11930 gilt:

• vor der Durchführung ist der Keimstatus des Produktes zu prüfen
• Escherichia coli wird als zusätzlicher Testkeim gefordert
• für Aspergillus brasiliensis ist ein anderes Nährmedium (Kartoffel-Dextrose-Agar) vorgeschrieben
• die Verfahren zur Herstellung der Mikroorganismenkulturen sind neu geregelt
• es gibt keine Anforderungen für die Keimreduktion nach 2 Tagen
• es gibt unterschiedliche Anforderungen für die Hefe Candida albicans und den      Schimmelpilz Aspergillus brasiliensis
• Zur Berücksichtigung der Messunsicherheit ist ein Spielraum von 0,5 log-Stufen zulässig
• Kriterium A und B haben nicht mehr die gleiche Bedeutung

Weitere Informationen zu den beiden Arten des Belastungstests finden Sie im BAV Newsletter Kosmetik Teil 3 (zu finden unter https://www.bav-institut.de/files/newsletters/Sondernewsletter-Kosmetik-Teil-3-in-2013.pdf ).

Das Europäische Arzneibuch schreibt in den Kapiteln, in denen die mikrobiologischen Methoden beschrieben werden (2.6.12, 2.6.13 und 2.6.31) vor, dass die Eignung der Prüfmethode für den Nachweis von Mikroorganismen in Gegenwart des Produktes nachgewiesen werden muss. Dieser Nachweis muss bei allen Änderungen an der Methode oder am Produkt neu bestätigt werden.

Dazu wird das Produkt mit Keimsuspensionen der in den o.g. Kapiteln genannten Keime beimpft. wie dort beschrieben weiterbehandelt und auf den dort genannten Nährmedien unter den dort genannten Bedingungen bebrütet.

Bei quantitativen Verfahren darf die Anzahl für jeden Referenzmikroorganismus maximal um Faktor 2 von dem Referenzwert, welcher nach den gleichen Methoden in Abwesenheit des Produktes ermittelt wurde, abweichen.

Bei qualitativen  Verfahren muss als Ergebnis der Prüfung in Abwesenheit des Produktes das Wachstum der Referenzmikroorganismen nachweisbar sein.

Wenn mit den Standardverfahren der Nachweis der Eignung der Methode nicht erbracht werden kann, muss die Methode entsprechend angepasst werden (zum Beispiel durch höhere Produktverdünnungen oder durch den Einsatz eines anderen Verdünnungsmittels bzw. anderen Neutralisierungssubstanzen).

Im europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) werden in der Monographie 2153 wirkstofffreie Kügelchen für homöopathische Zubereitungen als feste Zubereitungen aus Saccharose, Lactose oder anderen geeigneten Hilfsstoffen definiert. 

Diese wirkstofffreien Kügelchen bilden die Basis für die bekannten Globuli. Das Ph. Eur unterscheidet hierbei zwei verschiedene Arten von Globuli

• Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/ Globuli – Granula homoeopathica imbuta) Ph.Eur. Monographie 2079
• Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati – Granula homoeopathica velata) Ph.Eur. Monographie 2786

Bei den imprägnierten homöopathischen Kügelchen handelt es sich um die wirkstofffreie Variante, welche mit einer oder mehreren flüssigen homöopathischen Zubereitungen imprägniert werden.

Im Gegensatz dazu werden die wirkstofffreien Kügelchen bei den umhüllten homöopathischen Kügelchen mit einem Saccharose Sirup umhüllt, in dem die homöopathischen Zubereitungen enthalten (gelöst) sind. Unabhängig davon können auch andere Verreibungen (zum Beispiel mineralische Wirksubstanzen mit Milchzucker gemörsert) eingearbeitet werden.

Beiden Gruppen ist gemein, dass sie zur sublingualen oder oralen Anwendung bestimmt sind. Auch wenn die Wasseraktivität der beiden Produktgruppen sehr gering sein dürfte (niedriger Wassergehalt, hoher Zuckeranteil) sieht das Ph.Eur. für Globuli eine mikrobiologische Reinheitsprüfung vor. Die Akzeptanzkriterien sind dabei sowohl für die wirkstofffreien Kügelchen als auch für die beiden Varianten der Globuli identisch.

In den jeweiligen Monographien werden folgende Akzeptanzkriterien gefordert.

• Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen (nach Ph.Eur. 2.6.12): 102 KBE/g
• Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen: (nach Ph.Eur. 2.6.12): 101 KBE/g
• Pseudomonas aeruginosa (nach Ph.Eur. 2.6.13): Abwesend
• Staphylococcus aureus (nach Ph.Eur. 2.6.13): Abwesend

Um den Vorgaben des Ph.Eur. zu entsprechen benötigen also auch Globuli eine mikrobiologische Prüfung. Als mikrobiologisches Labor, welches u.a. auf die Prüfung von Arzneimitteln spezialisiert ist, kann Sie das BAV Institut hierbei gerne unterstützen.

Im europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) werden in der Monographie 2153 wirkstofffreie Kügelchen für homöopathische Zubereitungen als feste Zubereitungen aus Saccharose, Lactose oder anderen geeigneten Hilfsstoffen definiert. 

Diese wirkstofffreien Kügelchen bilden die Basis für die bekannten Globuli. Das Ph. Eur unterscheidet hierbei zwei verschiedene Arten von Globuli

• Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/ Globuli – Granula homoeopathica imbuta) Ph.Eur. Monographie 2079
• Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati – Granula homoeopathica velata) Ph.Eur. Monographie 2786

Bei den imprägnierten homöopathischen Kügelchen handelt es sich um die wirkstofffreie Variante, welche mit einer oder mehreren flüssigen homöopathischen Zubereitungen imprägniert werden.

Im Gegensatz dazu werden die wirkstofffreien Kügelchen bei den umhüllten homöopathischen Kügelchen mit einem Saccharose Sirup umhüllt, in dem die homöopathischen Zubereitungen enthalten (gelöst) sind. Unabhängig davon können auch andere Verreibungen (zum Beispiel mineralische Wirksubstanzen mit Milchzucker gemörsert) eingearbeitet werden.

Beiden Gruppen ist gemein, dass sie zur sublingualen oder oralen Anwendung bestimmt sind. Auch wenn die Wasseraktivität der beiden Produktgruppen sehr gering sein dürfte (niedriger Wassergehalt, hoher Zuckeranteil) sieht das Ph.Eur. für Globuli eine mikrobiologische Reinheitsprüfung vor. Die Akzeptanzkriterien sind dabei sowohl für die wirkstofffreien Kügelchen als auch für die beiden Varianten der Globuli identisch.

In den jeweiligen Monographien werden folgende Akzeptanzkriterien gefordert.

• Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen (nach Ph.Eur. 2.6.12): 102 KBE/g
• Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen: (nach Ph.Eur. 2.6.12): 101 KBE/g
• Pseudomonas aeruginosa (nach Ph.Eur. 2.6.13): Abwesend
• Staphylococcus aureus (nach Ph.Eur. 2.6.13): Abwesend

Um den Vorgaben des Ph.Eur. zu entsprechen benötigen also auch Globuli eine mikrobiologische Prüfung. Als mikrobiologisches Labor, welches u.a. auf die Prüfung von Arzneimitteln spezialisiert ist kann Sie das BAV Institut hierbei gerne unterstützen.

Der Anh. I Kap. 1 der VO (EG) Nr. 2073/2005 legt Kriterien für pathogene Mikroorganismen fest, die nicht überschritten werden dürfen. Diese Kriterien gelten für im Handel befindliche Erzeugnisse, nicht auf Herstellerebene.

Die Verordnung konzentriert sich nur auf einige Lebensmittelgruppen.
Kriterien gibt es zu folgenden Parametern:

• Listeria monocytogenes
• Salmonella
• Staphylococcen-Enterotoxin
• Cronobacter spp.
• E.coli
• STEC
• Histamin

Der Anhang I Kapitel 2 der VO (EG) Nr. 2073/2005 legt Kriterien fest, mit deren Hilfe die Umsetzung der guten Hygienepraxis und die Anwendung der Grundsätze des HACCP-Konzepts überprüft werden können. Diese Kriterien gelten nicht für im Handel befindliche Erzeugnisse, sondern ausschließlich auf Herstellerebene.

Kriterien gibt es für folgende Lebensmittelkategorien:

• Schlachtkörper
• Hackfleisch
• Separatorenfleisch
• Fleischzubereitungen
• Milch und Milcherzeugnisse
• Eiprodukte
• Fischereierzeugnisse
• Gemüse, Obst und daraus hergestellte Erzeugnisse

Zoonoseerreger können  Krankheiten oder Infektionen verursachen, die durch direkten oder indirekten Kontakt sowie durch Lebensmittel von Tieren auf den Mensch übertragen werden können. Dazu zählen verschiedene Bakterien, Viren, Pilz und Parasiten. In Deutschland sind u.a. folgende Erreger relevant: 
Salmonellen, Campylobacter, Verotoxinbildende E. coli (STEC/VTEC/EHEC), Yersinia enterocolitica, Listeria monocytogenes, Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Tollwut, Trichinella, Toxoplasmose.