FAQ - Häufig gestellte Fragen - Mikrobiologie
Sind Konservierungsbelastungstests für Kosmetik erforderlich?
Durch den Konservierungsbelastungstest soll bestätigt werden, dass das kosmetische Mittel bei bestimmungsgemäßen Gebrauch eine Keimvermehrung verhindert und somit mikrobiologisch stabil ist. Zu berücksichtigen ist jedoch, dass Konservierungsbelastungstests ausschließlich Modelle sind mit denen keine Garantie für eine 100% -ige Sicherheit darstellen.
Die Durchführung eines Konservierungsbelastungstests wird von der EU-Kosmetikverordnung als Teil der Sicherheitsbewertung gefordert (siehe Anh. 1 Punkt 3 der Verordnung).
Von der Verpflichtung der Durchführung eines Konservierungsbelastungstests ausgenommen sind Produkte die eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen erfüllen.
- pH-Wert: <3
- pH-Wert: >10
- wasserfreie Produkte
- Alkoholgehalt: >20%,
- Befüllungstemperatur: >65°C
- Wasseraktivität: <0,75
- Produkte auf Lösemittelbasis
- oxidierende Produkte
- Aluminiumchlorhydratgehalt: >25%
Weitere risikoarme Produkte können im Zuge einer individuellen Risikobewertung identifiziert werden.
Warum ist EHEC/STEC/VTEC so gefährlich?
Bestimmte Toxin-produzierende Stämme von E.coli können beim Menschen Diarrhoe und schwerere Erkrankungen, wie z. B. das hämolytisch-urämische Syndrom (HUS) hervorrufen. Nierenversagen und sogar der Tod können die Folge dieser Erkrankung sein.
Warum ist Listeria monocytogenes so gefährlich?
Listeria monocytogenes kann anatomische Barrieren im Körper leicht überwinden und z.B. problemlos den Darm, die Blut-Hirn-Schranke oder in die Plazenta penetrieren.
Für die Betroffenen einer Listeriose ist die Erkrankung mit einem vergleichsweise höheren Schaden verbunden als bei anderen LM-Infektionserregern (z.B. Fieber, Muskelschmerzen, Magen-Darm-Erkrankungen, Meningitis, Sepsis). Die Letalität liegt bei ca. 10-20% für die normale Bevölkerung und bis zu 75% für Risikogruppen (Schwangere, Neugeborene, Kleinkinder Immungeschwächte Erwachse, Einnahme von Immunsuppressiva oder Magensäurehemmern).
Warum wird in Lebensmitteln immer eine qualitative Salmonellen Untersuchung durchgeführt?
Da für Salmonellen keine untere minimale Infektionsdosis bestimmt werden kann, wird bei verzehrfertigen Lebensmitteln die Abwesenheit von Salmonellen gefordert. Als Lebensmittelsicherheitskriterium nach Anh. I Kap. 1 der VO (EG) Nr. 2073/2005 wird immer die Abwesenheit von Salmonellen in 25g (bzw. 10g) Lebensmittel gefordert. Eine quantitative Bestimmung ist zur mikrobiologischen Beurteilung von Lebensmitteln daher nicht ausreichend aussagekräftig.
Was ist die VO (EG) Nr. 2073/2005?
Die VO (EG) Nr. 2073/2005 über mikrobiologische Kriterien von Lebensmitteln legt Probenahmehäufigkeiten und mikrobiologische Grenzwerte (Prozesshygiene- und Lebensmittelsicherheitskriterien) fest. Sie richtet sich an den Lebensmittelunternehmer und legen die gesetzlichen Mindestanforderungen an die mikrobiologische Beschaffenheit einiger Lebensmittel fest. Dazu zählen z.B. verzehrfertige Speisen, Schlachtkörper, Fleischzubereitungen, Milch und Milcherzeugnisse, Eiprodukte und zerkleinertes Obst und Gemüse.
Was sind bei kosmetischen Mitteln mikrobiologisch risikoarme Produkte?
Voraussetzungen von mikrobiell risikoarmen Produkten sind in der Norm ISO 29621 „Leitlinien für die Risikobewertung und Identifikation von mikrobiologisch risikoarmen Produkten“ beschrieben.
Es handelt sich um Produkte, die auf Grund physik-chemischer Eigenschaften Mikroorganismen am Wachstum hindern, oder diese abtöten
Dies sind Produkte die eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen erfüllen.
- pH-Wert: <3
- pH-Wert: >10
- wasserfreie Produkte
- Alkoholgehalt: >20%,
- Befüllungstemperatur: >65°C
- Wasseraktivität: <0,75
- Produkte auf Lösemittelbasis
- oxidierende Produkte
- Aluminiumchlorhydratgehalt: >25%
Weitere risikoarme Produkte können im Zuge einer individuellen Risikobewertung identifiziert werden.
Für mikrobiologisch risikoarme Produkte ist im Zuge der Sicherheitsbewertung kein Konservierungsbelastungstest notwendig.
Was sind Biofilme?
Biofilme sind Gemeinschaften von Bakterien, Pilzen, Einzeller oder Algen, die sich in wässrigen Systemen an Oberflächen anheften, dort wachsen und eine Schleimschicht aufbauen. Diese besteht meist aus Polysacchariden und schützt die sich darunter befindenden Mikroorganismen vor Einflüssen wie z. B. Desinfektionsmitteln oder hohen Temperaturen.
Wenn Sie mehr über Biofilme erfahren möchten, empfehlen wir Ihnen folgende interessante Informationsquellen:
Was sind DGHM-Empfehlungen?
Die Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM e.V.) veröffentlicht mikrobiologische Richt- und Warnwerte, die der Wirtschaft und den Behörden eine objektivierte Grundlage zur Beurteilung des mikrobiologisch-hygienischen Status eines Lebensmittels oder einer Lebensmittelgruppe geben sollen. DGHM-Empfehlungen gibt es für ausgewählte Lebensmittelgruppen. Sie sind unter www.dghm-richt-warnwerte.de kostenpflichtig abrufbar.
Was sind die wesentlichen Unterschiede der Konservierungsbelastungstests nach Ph.Eur. Kap. 5.1.3 und ISO 11930
Die beiden Varianten des Konservierungsbelastungstests unterscheiden sich in einigen Aspekten der Methoden und der Beurteilungskriterien. Für die Durchführung nach ISO 11930 gilt:
- vor der Durchführung ist der Keimstatus des Produktes zu prüfen
- Escherichia coli wird als zusätzlicher Testkeim gefordert
- für Aspergillus brasiliensis ist ein anderes Nährmedium (Kartoffel-Dextrose-Agar) vorgeschrieben
- die Verfahren zur Herstellung der Mikroorganismenkulturen sind neu geregelt
- es gibt keine Anforderungen für die Keimreduktion nach 2 Tagen
- es gibt unterschiedliche Anforderungen für die Hefe Candida albicans und den Schimmelpilz Aspergillus brasiliensis
- Zur Berücksichtigung der Messunsicherheit ist ein Spielraum von 0,5 log-Stufen zulässig
- Kriterium A und B haben nicht mehr die gleiche Bedeutung
Weitere Informationen zu den beiden Arten des Belastungstests finden Sie im BAV Newsletter Kosmetik Teil 3 (zu finden unter https://www.bav-institut.de/files/newsletters/Sondernewsletter-Kosmetik-Teil-3-in-2013.pdf ).
Was sind Eignungsprüfungen für Arzneimittel?
Das Europäische Arzneibuch schreibt in den Kapiteln, in denen die mikrobiologischen Methoden beschrieben werden (2.6.12, 2.6.13 und 2.6.31) vor, dass die Eignung der Prüfmethode für den Nachweis von Mikroorganismen in Gegenwart des Produktes nachgewiesen werden muss. Dieser Nachweis muss bei allen Änderungen an der Methode oder am Produkt neu bestätigt werden.
Dazu wird das Produkt mit Keimsuspensionen der in den o.g. Kapiteln genannten Keime beimpft. wie dort beschrieben weiterbehandelt und auf den dort genannten Nährmedien unter den dort genannten Bedingungen bebrütet.
Bei quantitativen Verfahren darf die Anzahl für jeden Referenzmikroorganismus maximal um Faktor 2 von dem Referenzwert, welcher nach den gleichen Methoden in Abwesenheit des Produktes ermittelt wurde, abweichen.
Bei qualitativen Verfahren muss als Ergebnis der Prüfung in Abwesenheit des Produktes das Wachstum der Referenzmikroorganismen nachweisbar sein.
Wenn mit den Standardverfahren der Nachweis der Eignung der Methode nicht erbracht werden kann, muss die Methode entsprechend angepasst werden (zum Beispiel durch höhere Produktverdünnungen oder durch den Einsatz eines anderen Verdünnungsmittels bzw. anderen Neutralisierungssubstanzen).