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24.06.2025 - Kosmetik
24.06.2025 - US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA fordert Ursachenforschungen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) führt weiterhin GMP-Inspektionen bei pharmazeutischen Herstellern in der EU durch – mit Konsequenzen: Ein niederländischer Hersteller erhielt kürzlich einen sogenannten Warning Letter, wie der GMP-Navigator von CONCEPT Heidelberg berichtet. Die Behörde stellte dabei gravierende Mängel im Umgang mit mikrobiologischen Grenzwertüberschreitungen sowie in der Ursachenanalyse und Umsetzung von CAPAs (Corrective and Preventive Actions) fest.
Konkret bemängelte die FDA:
- unzureichende Ursachenermittlung bei Abweichungen,
- keine systematische Bewertung potenziell betroffener Chargen,
- insgesamt 7 mikrobiologische Überschreitungen – in zwei Fällen bis zu 10.000 KBE/ml – ohne nachvollziehbare Reaktion.
- Der Bezug auf die "current Good Manufacturing Practice" (cGMP) und die Vorgaben aus 21 CFR Parts 210/211 macht klar: Die Anforderungen an Qualitätssicherung und Dokumentation bleiben hoch – gerade im internationalen Umfeld.
Das BAV Institut unterstützt Pharmaunternehmen bei der Vorbereitung auf Behördeninspektionen, insbesondere bei mikrobiologischen Fragestellungen und im Bereich der GMP-konformen Dokumentation. Für Fragen rund um Audits, mikrobiologische Qualitätskontrolle und CAPA-Systeme stehen Ihnen unsere Kundenberater gerne zur Verfügung.
Quellen:
www.gmp-navigator.com