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31.12.2025 - Lebensmittel

Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel bleibt Herausforderung bei Vitamin- und Mineralstoffprodukten

Produkte mit Vitaminen und Mineralstoffen sind aus dem heutigen Markt kaum wegzudenken. Insbesondere Nahrungsergänzungsmittel erfreuen sich bei Verbraucherinnen und Verbrauchern großer Beliebtheit. Gleichzeitig stellt ihre rechtliche Einstufung Hersteller, Behörden und Prüfinstitutionen weiterhin vor erhebliche Herausforderungen. Ein aktueller Fachbeitrag im Bundesgesundheitsblatt (Ausgabe 11/2025, Seiten 1219–1225) verdeutlicht, dass die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln nach wie vor komplex und von vielen Faktoren abhängig ist.

Im Zentrum der rechtlichen Bewertung stehen unter anderem die Zusammensetzung, die Dosierung der enthaltenen Mikronährstoffe, die Zweckbestimmung sowie die Aufmachung und Bewerbung eines Produkts. Bereits kleine Änderungen – etwa in der empfohlenen täglichen Verzehrmenge oder in gesundheitsbezogenen Aussagen – können dazu führen, dass ein Produkt nicht mehr als Lebensmittel, sondern als Arzneimittel eingestuft wird.

Besonders relevant ist dabei der sogenannte Zweifelsgrundsatz: Kann ein Erzeugnis sowohl unter das Lebensmittelrecht als auch unter das Arzneimittelrecht fallen, so ist im Zweifel das strengere Arzneimittelrecht anzuwenden. Dies hat weitreichende Konsequenzen für die Marktzulassung, da Arzneimittel deutlich höhere Anforderungen an Zulassung, Wirksamkeitsnachweise und Sicherheitsbewertungen erfüllen müssen.

Erschwerend kommt hinzu, dass identische oder sehr ähnliche Produkte innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich bewertet werden können. Nationale Behörden gelangen teils zu abweichenden Einstufungen, was den europaweiten Vertrieb mikronährstoffhaltiger Produkte kompliziert und mit rechtlichen Risiken behaftet macht.

Das BAV Institut unterstützt Hersteller in diesem anspruchsvollen Umfeld mit fundierter Analytik, wissenschaftlicher Bewertung und regulatorischer Beratung. Ziel ist es, eine rechtssichere Einstufung und eine konforme Kennzeichnung von Vitamin- und Mineralstoffprodukten zu gewährleisten. In enger Zusammenarbeit mit den Tentamus-Laboren bietet das Institut umfassende Lösungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von der Produktentwicklung bis zur Markteinführung.

Mit fachlicher Expertise und regulatorischem Know-how leisten das BAV Institut und die Tentamus Labore einen wichtigen Beitrag für Verbrauchersicherheit, Rechtskonformität und einen regelkonformen Marktzugang mikronährstoffhaltiger Produkte.

Quelle: Bundesgesundheitsblatt- Ausgabe 11/2025 Seite 1219-1225