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03.12.2025 - Kosmetik
Erforderliche Unterlagen für die Sicherheitsbewertung von kosmetischen Mitteln
Die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel ist ein wesentlicher Bestandteil der Marktzulassung kosmetischer Mittel in der EU und somit auch in Deutschland. Zentrale Grundlage hierfür ist Anhang I (Teil A und B) der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Für Teil A werden für alle Kosmetika grundlegend die folgenden Unterlagen gefordert:
- Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Produkts
- Daten zur Stabilität und physikalisch-chemische Eigenschaften
- Mikrobiologische Qualität und Ergebnisse eines Konservierungsbelastungstests (KBT)
- Mögliche Verunreinigungen und Informationen zum Packmittel
- Vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch
- Art, Ort und Dauer der Anwendung
- Toxikologisches Profil der Inhaltsstoffe
- Mögliche unerwünschte Wirkungen
Teil B fordert dann Schlussfolgerungen aus den Informationen gemäß Teil A, die Angabe möglicher Warnhinweise, eine Begründung zur Sicherheit des Produkts sowie Angaben zur Qualifikation des Bewerters.
Im Jahr 2025 werden wir ca. 1.500 Sicherheitsberichte für unsere Kunden am BAV Institut erstellen.
Wir prüfen Ihre Produkte umfassend für die EU, die Schweiz und Großbritannien. Wir freuen uns, Sie regulatorisch unterstützen zu können.
Quelle: www.eur-lex.europa.eu