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21.08.2025 - Kosmetik

EU GMP Annex 1 - Beratung und Untersuchungen

Ein häufiges Thema bei Behördeninspektionen in pharmazeutischen Herstellungsbetreiben ist der Umgang mit OOS-Situationen (Out Of Specification). Hier wird zunehmend verstärkt in Richtung Ursachenanalyse (Root Cause Analysis, RCA) nachgehakt. In Kapitel 1 (Pharmazeutisches Qualitätssystem) der EU-GMP-Leitlinien (Annex I) heißt es u. a.:

1.4 (xiv): „Bei der Untersuchung von Abweichungen, vermuteten Produktfehlern und anderen Problemen sollte eine angemessene Ursachenanalyse durchgeführt werden.”

Die RCA sollte dringend mit dem betrieblichen CAPA-System (Corrective and Preventive Action) verknüpft werden. In der betrieblichen Praxis wird außerdem beobachtet, dass der Verweis auf menschliche Fehler immer weniger akzeptiert wird.

Wir prüfen für Sie umfassend die mikrobiologische Qualität Ihrer Arzneimittel. Über die Untersuchungen hinaus  beraten wir Sie gerne auch beim Auftreten von OOS-Resultaten sowie zielgerichteten Ursachenanalysen (RCA).

Für Fragen stehen Ihnen unsere Kundenberater sehr gerne zur Verfügung.

Quellen: 

• www.bav-institut.de
• www.gmp-navigator.com