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25.11.2025 - Kosmetik

FDA beanstandet gravierende Verstöße gegen GMP in US-Arzneimittelbetrieb

Wie der europäische Anbieter von GMP-Fortbildungen, Concept Heidelberg, in seinem aktuellen Newsletter berichtet, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bei einer Inspektion im ersten Quartal 2025 schwerwiegende Verstöße gegen die Good Manufacturing Practice (GMP) in einem Unternehmen für äußerlich anzuwendende Arzneimittel festgestellt. Die Reaktion des Betriebs auf die Beanstandungen erfüllte die Anforderungen der Behörde nicht.

Kritisiert wurde insbesondere das Wassersystem: Eine Validierung war nicht erfolgt, regelmäßige Sanitisation und mikrobiologische Überwachung wurden nicht durchgeführt. Dadurch war nicht gewährleistet, dass Wasser in der geforderten Pharma-Qualität zur Verfügung stand. Die FDA fordert nun unter anderem regelmäßige mikrobiologische Tests an mehreren Zapfstellen sowie eine umfassende Untersuchung von Out-of-Limit-(OOL)-Ergebnissen.

Bei den Untersuchungen wurden an mehreren Entnahmestellen „objectionable microorganisms“ festgestellt, darunter Enterobacter cloacae, Burkholderia cepacia sowie verschiedene Pseudomonas-Arten. Die Behörde betonte, dass ein nachträglicher Erhitzungsschritt nicht ausreichend sei, um die Anforderungen an CAPA (Corrective Action Preventive Action) zu erfüllen.

Mikrobiologische Wasseruntersuchungen, insbesondere für Kosmetik- und Pharmaunternehmen, gehören zu den Kernkompetenzen des BAV Instituts. Für Rückfragen stehen die Kundenberater des Instituts zur Verfügung.

Concept Heidelberg organisiert passend zu dem Thema und unter anderem ein Inhouseseminar zum mikrobiologischen Qualitätsmanagement im BAV Institut in Offenburg am 2. und 3. Dezember.

Hier können Sie sich zum Seminar anmelden.

Quellen: