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22.04.2025 - Kosmetik

FDA entdeckt erhebliche GMP-Mängel bei der Herstellung von OTC-Produkten

Im Rahmen einer Inspektion durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) vom 8. Juli bis 1. August 2024 wurden bei einem US-amerikanischen Hersteller rezeptfreier Arzneimittel (OTC-Produkte) gravierende Verstöße gegen die aktuellen Anforderungen der Good Manufacturing Practice (CGMP) festgestellt. Die hergestellten Produkte gelten laut FDA als verfälscht im Sinne des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Mikrobiologische Kontamination ohne angemessene Aufklärung
Zwischen November 2022 und Juli 2024 wurden mehrfach mikrobiologische Verunreinigungen – darunter Burkholderia, Pseudomonas und Staphylococcus – in der Wasseraufbereitungsanlage nachgewiesen, deren Wasser für die Herstellung von Produkten zur Wund- und Brandbehandlung eingesetzt wurde. Eine fundierte Ursachenanalyse sowie wirksame Korrekturmaßnahmen blieben aus. Bereits 2020 war ein Rückruf aufgrund mikrobieller Kontamination erfolgt.

Unzureichende Prüfung von Ausgangsstoffen
Die Identitätsprüfung von Komponenten wie Glycerin wurde nicht durchgeführt. Analysenzertifikate der Lieferanten wurden ohne Validierung übernommen – trotz des bekannten Risikos durch toxische Verunreinigungen wie Diethylenglykol oder Ethylenglykol.

Mängel bei Reinigung und Desinfektion
Die Reinigungsverfahren waren nicht validiert, insbesondere fehlten mikrobiologische Prüfungen auf Pilze und grampositive Keime. Damit war keine nachweislich effektive Kontrolle der Produktionsumgebung gewährleistet.

Schwächen im Qualitätsmanagement
Die Qualitätseinheit (Quality Unit) konnte keine angemessene Überwachung und Validierung der durchgeführten Analysen durch externe Labore sicherstellen. Die FDA fordert daher eine unabhängige Bewertung des Qualitätssystems und empfiehlt die Hinzuziehung externer GMP-Experten.

Das Unternehmen hat 15 Werktage Zeit, um geeignete Korrekturmaßnahmen darzulegen. Bei Nichterfüllung drohen rechtliche Maßnahmen wie Produktionsstopps oder Beschlagnahmungen.

Das BAV Institut analysiert kosmetische und pharmazeutische Produkte hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität und Sicherheit. Wir führen mikrobiologische Prüfungen gemäß Ph.Eur./USP an Wasser, Rohstoffen und Fertigarzneimitteln durch. Darüber hinaus beraten wir umfassend zu mikrobiologischem Monitoring, Hygienekonzepten und regulatorischen Anforderungen.

Sprechen Sie uns an – wir stehen Ihnen gerne beratend zur Seite und freuen uns auf Ihre Nachricht!

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