News

Zurück zur Übersicht

22.04.2025 - Kosmetik

FDA stellt Mängel fest – Burkholderia, Pseudomonas, Staphylococcus

Immer wieder stellt die US Food and Drug Administration (FDA) in Produktionsstätten für Arzneimittel Abweichungen gegen die Current Good Manufacturing Practice (CGMP) fest. Sehr häufig spielen dabei mikrobiologische Abweichungen eine Rolle.

Als Beispiel sei der Nachweis von Burkholderia und Pseudomonas-Spezies genannt, als Quelle ist hierfür das Produktionswasser bekannt. Solch kontaminiertes Wasser kann in der Herstellung von Arzneimitteln schwerwiegende Folgen haben. Eine ausreichende Untersuchung von Kontaminationsquellen (Root Cause Analysis) ist erforderlich, ebenso wie wirksame Abhilfemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action).

Wir unterstützen Arzneimittelhersteller mit den notwendigen mikrobiologischen Prüfungen nach Ph.Eur./USP von Wasser, weiteren Rohstoffen und Fertigarzneimitteln. Weiterhin unterstützen wir umfassend beim Thema mikrobiologisches Monitoring und allen Hygienethemen.

Sprechen Sie uns an, wir freuen uns auf Ihre Nachricht!

Quelle:

https://www.bav-institut.de/de/news/Untersuchung-auf-Burkholderia-spp-in-Kosmetika-und-Arzneimitteln-sowie-Informationen-fuer-den-Praktiker