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24.02.2026 - Kosmetik

Natriumfluorid in Kosmetika: Droht ein Verbot durch neue CMR-Einstufung?

Die rechtliche Bewertung von Natriumfluorid in kosmetischen Mitteln steht auf EU-Ebene vor einer möglichen Neubewertung. Hintergrund ist ein laufendes Verfahren im Rahmen der CLP-Verordnung, in dem eine Einstufung des Stoffes als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B diskutiert wird. Sollte es dazu kommen, hätte dies weitreichende Folgen für Hersteller fluoridhaltiger Mundpflegeprodukte.

Aktuelle Rechtslage: Natriumfluorid in der EU-Kosmetikverordnung
Derzeit ist Natriumfluorid in Anhang III/31 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geregelt.

Demnach gilt:

Maximal 0,15 % Fluor (berechnet als Fluor) in Mundhygieneprodukten
Verpflichtende Warnhinweise zum Fluorgehalt
Spezifische Hinweise zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
Ausnahme: Warnhinweis kann entfallen, wenn das Produkt eindeutig als ausschließlich für Erwachsene gekennzeichnet ist

Diese Regelung berücksichtigt sowohl die Wirksamkeit von Fluorid zur Kariesprävention als auch mögliche gesundheitliche Risiken bei unsachgemäßer Anwendung.

Was bedeutet eine Einstufung als CMR-Stoff?
Wird Natriumfluorid im Rahmen der CLP-Verordnung als CMR-Stoff (Carcinogen, Mutagen, Reproduktionstoxisch) Kategorie 1B eingestuft, greift automatisch Artikel 15 der EU-Kosmetikverordnung.

Die Konsequenz:

Verbot der Verwendung in kosmetischen Mitteln,
sofern keine explizite Ausnahmegenehmigung erteilt wird.

Eine solche Ausnahme wäre nur möglich, wenn:

die Substanz als sicher bewertet wird,
keine geeigneten Alternativen verfügbar sind,
und ein besonderes öffentliches Gesundheitsinteresse besteht.

Für Hersteller von fluoridhaltiger Zahnpasta und Mundpflegeprodukten würde dies eine erhebliche rechtliche und wirtschaftliche Unsicherheit bedeuten.

Bedeutung von Natriumfluorid für die Mundgesundheit
Natriumfluorid ist wissenschaftlich anerkannt als effektive Wirksubstanz zur Prävention von Karies. Es:

stärkt den Zahnschmelz
fördert die Remineralisierung
hemmt die Säureproduktion kariogener Bakterien

Neben der Verwendung in Zahnpasta wird Fluorid in einigen Ländern auch Speisesalz zugesetzt, um die zahnmedizinische Versorgung der Bevölkerung zu unterstützen.

Eine regulatorische Neubewertung könnte daher nicht nur kosmetikrechtliche, sondern auch public-health-relevante Auswirkungen haben.

Mögliche Auswirkungen auf die Kosmetikbranche
Eine CMR-Einstufung von Natriumfluorid hätte:

Anpassungsbedarf bei Sicherheitsbewertungen (CPSR)
Neubewertung bestehender Produktformulierungen
Potenziellen Reformulierungsdruck
Erhöhte regulatorische Prüfungen
Auswirkungen auf Kennzeichnung und Marktverkehrsfähigkeit

Unternehmen sollten die Entwicklungen bei der ECHA eng verfolgen und frühzeitig eine regulatorische Risikoanalyse durchführen.

Handlungsempfehlung für Unternehmen
Das BAV Institut empfiehlt:

Monitoring des laufenden CLP-Verfahrens
Überprüfung betroffener Produktportfolios
Aktualisierung toxikologischer Bewertungen
Prüfung möglicher Alternativstoffe
Vorbereitung auf Szenarien einer regulatorischen Verschärfung

Gerade im Bereich Kosmetikrecht, CMR-Stoffe, Fluorid in Zahnpasta und EU-Chemikalienrecht ist eine frühzeitige regulatorische Strategie entscheidend.

Die vorgeschlagene Einstufung von Natriumfluorid als reproduktionstoxisch Kategorie 1B stellt einen potenziellen Wendepunkt für die Verwendung von Fluorid in kosmetischen Mitteln dar.

Ob es tatsächlich zu einem Verbot oder zu einer Ausnahmegenehmigung kommt, wird maßgeblich vom weiteren Bewertungsverfahren auf EU-Ebene abhängen.

Für die Kosmetikbranche bedeutet dies:

Quelle:

https://echa.europa.eu/documents/10162/1fa328d8-79c4-4300-d099-ec15396d54b4

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A02009R1223-20250901&qid=1771576666200