30.07.2028 - Kosmetik
Neues Dokument der EMA zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen bei der Herstellung nicht-steriler Arzneimittel
Bei der Herstellung nicht-steriler Arzneimittel gewinnen Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle zunehmend an Bedeutung, obwohl die behördliche Vorgaben hierzu weniger detailliert sind als für sterile Produkte.
Aktuelle Leitlinien, insbesondere der Annex 1, empfehlen jedoch, Prinzipien wie das Qualitätsrisikomanagement (QRM) und die Contamination Control Strategy (CCS) auch auf kritische nicht-sterile Arzneimittel anzuwenden.
Am 13. Juli veröffentlichte die EMA (European Medicines Agency) ein Q&A-Dokument, das zentrale Fragen zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen nicht-steriler Arzneimittel erläutert und die wichtigsten Hintergründe zusammenfasst.
Im Wesentlichen werden im Dokument Antworten auf die Frage gegeben, welche organisatorischen und weiteren Maßnahmen ergriffen werden sollten, um eine mikrobielle Kontamination nicht-steriler Arzneimittel zu verhindern. Hierzu gehören unter anderem:
- Identifizierung der Mikroorganismen bei Wachstum zur Bewertung der Abweichung
- Eingesetzte Reinigungsprodukte sollten hinsichtlich Ablaufdatum und möglicher Kontamination überwacht werden
- Verwendung validierter mikrobiologischer Prüfmethoden
- Eignung des Wassers zur Verwendung muss gezeigt werden
- Kontrolle der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse
- Regelmäßige Schulungen des Personals im Hinblick auf Hygiene
- Etablierung und Durchführung eines Monitoringprogramms
Wir unterstützen Sie in allen Belangen zum Thema Mikrobiologie nicht-steriler Arzneimittel. Dies betrifft sowohl die Untersuchung von Endprodukten, Rohstoffen und Wasser als auch eine umfassende Beratung bei zum Thema Aufbau eines Monitorings.
Rufen Sie uns an, wir freuen uns auf Ihre Nachricht!
Quelle: