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25.12.2025 - Kosmetik

Sicherheitsberichte für Kosmetikprodukte - Anforderungen an die Mikrobiologie

Gemäß Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss für jedes kosmetische Endprodukt ein Sicherheitsbericht erstellt werden. In Anhang I, Teil A, Punkt 3 der genannten Verordnung werden folgende Vorgaben zur mikrobiologischen Qualität aufgeführt:

„Die mikrobiologischen Spezifikationen der Stoffe oder Gemische und des kosmetischen Mittels. Besonderer Aufmerksamkeit bedürfen kosmetische Mittel, die in der Nähe der Augen, auf Schleimhäuten im Allgemeinen, auf geschädigter Haut, bei Kindern im Alter von weniger als drei Jahren, bei älteren Menschen und Menschen mit eingeschränkter Immunantwort angewendet werden.

Ergebnisse eines Konservierungsbelastungstests.“

Dabei ist zu beachten, dass ein Beleg der mikrobiologischen Qualität des Endprodukts sowie Daten zur mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Rohstoffe vorliegen müssen. In der Regel bildet die ISO 17516 die Grundlage für die Bewertung der mikrobiologischen Qualität (auch für die verwendeten Rohstoffe).

Weiterhin muss ein Ergebnis eines Konservierungsbelastungstests (KBT) vorliegen. Methodische Vorgaben gibt es nicht, als Stand der Technik hat sich hier die ISO 11930 etabliert. Prüfungen nach anderen Standards wie Ph.Eur. oder USP sind ebenfalls akzeptabel.

Sofern es sich beim Endprodukt oder bei einem Rohstoff um ein mikrobiologisch risikoarmes Produkt handelt (die Kriterien sind in der ISO 29621 festgelegt), kann im Einzelfall auf eine Prüfung verzichtet werden. Dies muss entsprechend schlüssig argumentiert und dokumentiert werden.

Wir unterstützen Sie umfassend zu allen für den Sicherheitsbericht erforderlichen Prüfungen und beraten Sie auch zur Einstufung als mikrobiologisch risikoarm.

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