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28.01.2026 -

Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen: die US-amerikanische FDA hat klare Vorstellungen

Upps, es hatte einen australischen Hersteller von OTC-Produkten erwischt. Wie der führende europäische Anbieter von GMP-Fortbildungen in Europa, Concept Heidelberg, gerade in seinem Newsletter berichtet, hat die FDA einen entsprechenden sog. „Warning letter“ wegen erheblicher GMP-Verstöße ausgefertigt.

Die Aufsichtsbehörde bemängelte u.a.

Mangelhafte Aufarbeitung des Falles (Ursachen-Analyse, Risikobewertung, CAPA-Verfahren etc.)
Fehlende Validierungsunterlagen für mikrobiologische Schnellverfahren (hier steht ja das umfangreiche Kapitel <1223> Validation of Alternative Microbiological Methods des amerikanischen Arzneibuchs (USP) zur Verfügung)
Ja/nein-Verfahren (=qualitative Untersuchungsverfahren) ersetzen keine Zählmethoden (=quantitative Untersuchungsverfahren)

Hinweis: auch wir beim BAV-Institut nutzen Alternativverfahren, z.B. beim Schellnachweis von Listerien. Allerdings erfolgte vor deren Auslobung und Einsatz stets ein ausführliches Validierungsprogramm. Teilweise wurden und werden dabei auch die weitreichenden Protokolle der französischen Normungsorganisation (AFNOR) genutzt.

Zahlreise Kosmetik- und Pharma-Unternehmen vertrauen hier auf unsere Dienstleistungspalette, vom Monitoring bis hin zur mikrobiologischen Qualitätskontrolle nach einschlägigen Arzneibüchern oder DIN-EN-ISO-Normen, von der Identifizierung mittels MALDI-TOF und Sequenzierung bis hin zur Mithilfe im Havarie-Fall.

Sprechen Sie uns an. Für Fragen stehen Ihnen unsere Kundenberater gerne zur Verfügung!

Quellen/Hinweise: