US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA fordert Probenahmestrategien
25.07.2025 - Arzneimittel
US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA fordert Probenahmestrategien
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einem Hersteller rezeptfreier topischer Analgetika und Zahnpasten einen sogenannten Warning Letter ausgestellt. Solche Schreiben gelten als bedeutende Hinweise auf regulatorische Schwerpunkte und Überwachungstrends, insbesondere für exportierende Unternehmen der pharmazeutischen Industrie.
Laut dem aktuellen Newsletter des GMP-Navigators von CONCEPT Heidelberg beanstandete die FDA unter anderem, dass die Probenahmepläne des Unternehmens nicht als repräsentativ für gesamte Chargen eingestuft wurden. Zudem fehlten Gleichmäßigkeitsuntersuchungen sowie belastbare Daten zur Prozessqualifizierung, die eine reduzierte Probenahme gerechtfertigt hätten.
Das BAV Institut unterstützt Unternehmen bei der mikrobiologischen Qualitätskontrolle und bietet umfassende Beratung zur Erstellung und Bewertung von Probenahmeplänen. Bei Fragen stehen unsere Kundenberater gerne zur Verfügung.
Quellen:
- www.bav-institut.de
- www.gmp-navigator.com