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19.02.2026 - Kosmetik
Warning Letter Arzneimittel - mikrobiologische OOS und mangelhafte Methodenvalidierung
Im Rahmen einer Inspektion einer Produktionsstätte eines Herstellers von OTC-Produkten (Over-The-Counter) hat die FDA einen sogenannten Warning Letter veröffentlicht. Im Wesentlichen werden die folgenden Punkte bemängelt:
- fehlende Untersuchung einer mikrobiologischen Abweichung (OOS = Out of Specification)
- die Ursache für Kontamination mit Pseudomonas aeruginosa wurde nicht ausreichend geprüft
- fehlende Validierung und Prüfung der Gleichwertigkeit der eingesetzten mikrobiologischen Schnellmethode gegenüber den USP-Methoden
- Keine ausreichende Identitätsprüfung insbesondere von risikoreichen Stoffen
- ein wirksamer CAPA-Plan (Corrective And Preventive Action) muss vorliegen
Generell gilt für Arzneimittelunternehmen, dass ein mikrobiologisches Qualitätsmanagement inklusive regelmäßiger mikrobiologischer Prüfungen vorliegen muss. Ausnahmen sind dann möglich, wenn es sich um in mikrobiologischer Hinsicht risikoarme Produkte handelt (z.B. wasserfreie Produkte).
Die mikrobiologische Prüfung muss gemäß den in den Arzneibüchern publizierten Verfahren (Ph.Eur. bzw. USP) erfolgen. Abweichungen von diesen Methoden davon sind möglich, jedoch muss die Gleichwertigkeit der eingesetzten Methode mit der Methode des Arzneibuchs gezeigt werden.
BAV Institut unterstützt Sie umfassend mit mikrobiologischen Prüfungen Ihrer Produkte (Keimzahlbestimmungen, spezifische Keime, Konservierungsbelastungstests, Keimidentifizierung). Wir unterstützen Sie auch bei jeglichen Auffälligkeiten und führen auch Hygienebegehungen vor Ort durch. Ein Anruf genügt!
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