Steckbrief zu "Pluralibacter gergoviae" (ehemals Enterobacter gergoviae)
Allgemeines
Pluralibacter gergoviae gehört zur Familie der Enterobacteriaceae. Er ist von besonderer Bedeutung für Kosmetika, da er einerseits Infektionen auslösen kann und gleichzeitig bei unzureichender Konservierung in wasserhaltigen Kosmetika überleben und wachsen kann. Ein Nachweis dieser Bakterien kann auf unzureichende Hygienemaßnahmen während der Herstellung, der Abfüllung oder Lagerung hindeuten. Dabei spielt in der Regel der Hygienestatus des eingesetzten Wassers (Produktionswasser, Wasser für Reinigungszwecke sowie für Entwicklungsmuster) eine wichtige Rolle. In kosmetischen Mitteln wird gemäß der BfR Stellungnahme Nr. 038/2020 vom 07.09.2020 die Abwesenheit von Pluralibacter gergoviae gefordert.
Eigenschaften
- Stäbchenförmige Bakterien
- Gram-negativ
- Oxidase-negativ
- Katalase-positiv
Herkunft / Auftreten
- In unserer Umwelt weit verbreitet (z. B. Pflanzen, Erde, Wasser, Darm von Menschen und Tieren).
- Typische Eintrittswege in Kosmetika:
- Produktionswasser (z.B. aufgrund von Biofilmen in Leitungen, Tanks, Schläuchen oder stagnierendem Wasser)
- Wasser für Reinigungszwecke bzw. Reinigungslösungen
- Produktionsanlagen (Schläuche, Pumpen, Rührwerke, Füllmaschinen)
- Rohstoffe, insbesondere wasserhaltige Zutaten oder Rohstoffe pflanzlicher Herkunft
Bedeutung
- Pluralibacter gergoviae spielt in Kosmetika mit hohem Wassergehalt eine wichtige Rolle, da diese Bakterien insbesondere bei immungeschwächten Menschen Infektionen auslösen können.
- Pluralibacter gergoviae kann in Kosmetikprodukten wegen des sogenannten "Phönix-Effekts" zu Problemen führen. Dieser Effekt beschreibt ein verzögertes Wachstum oder ein wieder eintretendes Wachstum des Bakteriums im Produkt, was zu unerwarteten Kontaminationen und Rückrufen führen kann.
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In der Wasserhygiene spielt Pluralibacter gergoviae als Indikatorkeim und potenzieller Infektionserreger eine wichtige Rolle. Er deutet im Prozess-, Trink- und Mineralwasser, aber auch in Badewasser auf Verunreinigungen, Biofilme und Infektionsgefahren hin.
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In der Vergangenheit führte die Anwesenheit von Pluralibacter gergoviae in kosmetischen Produkten in zahlreichen Fällen zu Rückrufen. Betroffene Produkte waren oftmals Babyshampoo, Babycreme, Duschgel, oder Zahnpasta.
Vermehrungsbedingungen
- Optimum: +25 °C bis +37 °C
- Minimum: +5 °C
- Im Allgemeinen keine Vermehrung bei über +50 °C
- pH-Wert: Wachstum bei pH 5,0 bis 8,0.
- aw-Wert: Vermehrung bei einer Wasseraktivität von min. 0,95.
- Sauerstoffbedarf: Wachstum mit und ohne Sauerstoff (fakultativ anaerob)
Abtötung durch Erhitzen
- Bei +72 °C für min. 2 Minuten Einwirkzeit (Achtung: Kerntemperatur kontrollieren).
| Mögliche Ursachen für überhöhte Keimzahlen |
Vorschläge für Maßnahmen |
Reinigung und Desinfektion: Mikrobiell verunreinigte Arbeitsgeräte, -gegenstände oder -oberflächen, mangelnde Produktionshygiene |
1) Durchführung der Reinigung und Desinfektion überprüfen:
o Details zur Durchführung der Reinigung und Desinfektion z. B. Dosierung des Desinfektionsmittels, Einwirkzeit, Einsatz geeigneter und sauberer Materialien und Reinigungstücher
o Vorgaben zur Reinigung und Desinfektion für alle produktberührenden Systeme und Hilfsmittel
2) Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3) Erneute Reinigung und Desinfektion
4) Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)
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Wasser: Einsatz von mikrobiell belastetem Wasser zur Produktion und/oder Reinigung |
1) Wasseranlage und Leitungssystem regemäßig mikrobiologisch und technisch überprüfen (Wartungsintervalle beachten)
2) Stagnation von Wasser in z.B. Leitungen, Anlagen, Schläuchen… unbedingt vermeiden
3) Im Falle von Kontaminationen von Wassersystemen sofort reagieren und Maßnahmen einleiten. In der Regel sind entsprechende Fachfirmen hinzuzuziehen
4) Erfolgskontrolle durch regelmäßige Nachuntersuchungen
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Weitere Rohstoffe und Zutaten: Einsatz mikrobiell belasteter oder falscher Rohstoffe oder Zutaten |
1) Kontrolle der Produkte am Wareneingang auf z. B. Eingangs- bzw. Transporttemperatur, Haltbarkeit, Verpackung, Abweichungen bzw. mikrobiologische Auffälligkeiten
2) Dies gilt ebenso für die Ware vor dem Einsatz in der Produktion. Im Verdachtsfall Rohstoffe und Zutaten nicht verwenden
3) Mikrobiologische Spezifikationen überprüfen. Eventuell auch Laboruntersuchung verdächtiger Produkte veranlassen oder Ergebnisse vom Lieferanten anfordern
4) Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen
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Trennung „rein und unrein“: Unzureichende Trennung von reinen und unreinen Arbeitsbereichen |
1) Arbeitsorganisation im Betrieb überprüfen
- getrennte Arbeitsbereiche, Arbeitsgeräte und -gegenstände
- Trennung „reiner“ und „unreiner“ Bereiche und Tätigkeiten
2) Schulung der Mitarbeiter bzgl. potentieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3) Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen
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Personalhygiene: Zum Beispiel Fehler bei der Händehygiene und Sauberkeit der Arbeitskleidung |
1) Schulung der Mitarbeiter bzgl. potentieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
2) Kontrolle des Wechsels sowie der Sauberkeit der Arbeitskleidung
3) Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)
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Umgebungs- und Lagerbedingungen: Zum Beispiel zu hohe Luftkeimzahlen oder hohe Luftfeuchtigkeit und Bildung von Kondenswasser |
1) Prüfung der Luftkeimzahlen und der Belüftungsanlagen durch technische Prüfung sowie Umgebungsuntersuchungen
2) Vermeidung hoher Luftfeuchtigkeit und Kondenswasserbildung
3) Sachgerechte Reinigung und Desinfektion (siehe unter Abschnitt „Reinigung und Desinfektion“)
4) Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
5) Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen
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Produktionsfehler: Fehlerhafte Prozesse, z.B. durch unzureichende Mischzeiten oder Kreuzkontamination |
1) Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2) Schulung des Personals
3) Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen
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Erhitzen: Fehler bei der Herstellung (z. B. unzureichende Erhitzung) |
1) Prozesse, Produktionsprotokolle und Dokumentationen prüfen
2) Abtötung der meisten Mikroorganismen ab einer Kerntemperatur von +72 °C für min. 2 Minuten
3) Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen
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Konservierungssystem: Unzureichendes Konservierungssystem |
1) Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) durchführen
2) Eventuell Konservierungssystem anpassen
3) Erfolgskontrolle durch einen erneuten Konservierungsbelastungstest
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Weitere Informationen und Literatur
Allgemeine Informationen und Publikationen
https://dgk-ev.de/mikrobiologie-und-betriebshygiene
- Fachbuch „DGK-Betriebshygiene in der Kosmetik“
https://www.sofw.com/de/shop/buecher/product/386-dgk-betriebshygiene-in-der-kosmetik-2-ueberarbeitete-ausgabe-2019
- Fachbuch „DGK-Konservierung kosmetischer Mittel“
https://sofw.com/de/shop/buecher/product/66-dgk-konservierung-kosmetischer-mittel
- Fachbereich Kosmetika in der Arbeitsgruppe Lebensmittelchemie, Kosmetik, Gebrauchsgegenstände der GÖCH
Allgemeine Informationen und Leitfäden
https://www.goech.at/aglebensmittelchemie
- ISO-Norm 17516 zu mikrobiologischen Grenzwerten
https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-17516/203537217
- ISO-Norm 29621 zur Einstufung mikrobiologisch risikoarmer Produkte
https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-29621/263888044