Allgemeines
Staphylococcus aureus (S. aureus) ist ein Bakterium, das häufig auf der Haut und den Schleimhäuten von Menschen und Tieren vorkommt. Es gehört zur Gruppe der koagulase-positiven Staphylokokken.
In kosmetischen Produkten ist S. aureus gefürchtet, da er Haut- und Wundinfektionen, Abszesse sowie Harnwegsinfektionen verursachen kann. In kosmetischen Mitteln wird gemäß ISO 17516 die Abwesenheit von S. aureus in 1g gefordert.

Eigenschaften

• Kokkenförmige Bakterien
• Gram-positiv
• Oxidase-negativ
• Katalase-positiv
• Toxinbildner

Herkunft / Auftreten

• Natürlicher Bestandteil der Hautflora bei Menschen (insbesondere Kopfhaut und Haare) sowie auf Schleimhäuten des Nasen-Rachen-Raumes (z. B. Nasensekret und Speichel).
• Auftreten in hohen Keimzahlen falls der Erreger verantwortlich ist für Infektionen im Nasen-Rachen-Raum oder bei Wundinfektionen.
• Auftreten auch bei Nutz- und Haustieren.
• Aufgrund ihrer weiten Verbreitung bei Mensch und Tier sind diese Keime auch regelmäßig in unserer Umwelt zu finden.

Bedeutung

• S. aureus ist ein potentieller Infektionserreger in Kosmetika (insbesondere bei verletzten Hautpartien sowie Anwendungen im Nasen, Mund und Ohrenbereich).
• Hygieneindikator →mangelnde Personalhygiene
• Relativ resistent gegen Austrocknung (Relevanz bei getrockneten Rohstoffen).

Wichtiger Hinweis

• Es existieren auch antibiotikaresistente Stämme (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus – MRSA), die z. B. schwere Wundinfektionen hervorrufen können.

Vermehrungsbedingungen

• Temperatur:
  
  • Optimum: +35 °C bis +40 °C
  • Minimum: +6 °C
  • Im Allgemeinen keine Vermehrung über +50 °C
• pH-Wert: Wachstum bei pH 4,5 bis 9,3 (Ausnahmen sogar bis pH 4,0).
• a_w-Wert: Laut ISO-Norm 29621 gelten Kosmetika ab einem aw-Wert von 0,75 als risikoreich, da sich die meisten Bakterien bei dieser Wasseraktivität vermehren können (relativ resistent gegen Austrocknung).
• Salztoleranz: bis max. 20 %; Vermehrung noch bei 6,5 bis 10 %
• Sauerstoffbedarf: Wachstum mit und ohne Sauerstoff (fakultativ anaerob).

Abtötung durch Erhitzen

• Bei +72 °C für min. 2 Minuten Einwirkzeit (Achtung: Kerntemperatur kontrollieren).

1. Durchführung der Reinigung und Desinfektion überprüfen:
   1. Hygieneplan mit
   2. Details zur Durchführung der Reinigung und Desinfektion z. B. Dosierung des Desinfektionsmittels, Einwirkzeit, Einsatz geeigneter und sauberer Materialien und Reinigungstücher
   3. Vorgaben zur Reinigung und Desinfektion für alle produktberührenden Systeme und Hilfsmittel
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potentieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erneute Reinigung und Desinfektion
4. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

1. Kontrolle der Produkte am Wareneingang auf z. B. Eingangs- bzw. Transporttemperatur, Haltbarkeit, Verpackung, Abweichungen bzw. mikrobiologische Auffälligkeiten
2. Dies gilt ebenso für die Ware vor dem Einsatz in der Produktion. Im Verdachtsfall Rohstoffe und Zutaten nicht verwenden
3. Mikrobiologische Spezifikationen überprüfen. Eventuell auch Laboruntersuchung verdächtiger Produkte veranlassen oder Ergebnisse vom Lieferanten anfordern
4. Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen

1. Arbeitsorganisation im Betrieb überprüfen
   1. getrennte Arbeitsbereiche, Arbeitsgeräte und -gegenstände
   2. Trennung „reiner“ und „unreiner“ Bereiche und Tätigkeiten
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potentieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

1. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potentieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
2. Kontrolle des Wechsels sowie der Sauberkeit der Arbeitskleidung
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

1. Prüfung der Luftkeimzahlen und der Belüftungsanlagen durch technische Prüfung sowie Umgebungsuntersuchungen
2. Vermeidung hoher Luftfeuchtigkeit und Kondenswasserbildung
3. Sachgerechte Reinigung und Desinfektion (siehe unter Abschnitt „Reinigung und Desinfektion“)
4. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potentieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
5. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

1. Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2. Schulung des Personals
3. Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen

1. Prozesse, Produktionsprotokolle und Dokumentationen prüfen
2. Abtötung der meisten Mikroorganismen ab einer Kerntemperatur von +72 °C für min. 2 Minuten
3. Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen

1. Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) durchführen
2. Eventuell Konservierungssystem anpassen
3. Erfolgskontrolle durch einen erneuten Konservierungsbelastungstest

Allgemeines
Schimmelpilze sind eine heterogene Gruppe von filamentösen Pilzen. Die meisten Schimmelpilze gehören zu den taxonomischen Gruppen der Schlauchpilze (Ascomycota) und der Jochpilze (Zygomycota).

Schimmelpilze sind in unserer Umwelt weit verbreitet und können deshalb auch in kosmetischen Mitteln vorkommen. In Kosmetika gelten sie als typische Verderbniserreger, die ein hygienisches oder toxikologisches Risiko darstellen können. Die ISO 17516 legt auch Grenzwerte fest für die Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen. Dies ist die Summe der Anzahl an Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen. Für Kosmetika im Allgemeinen liegen diese Grenzwerte bei 1000 KBE. Für Kosmetika für Kinder unter 3 Jahren sowie bei Anwendungen in sensiblen Bereichen wie Augen, Mund oder im Intimbereich liegt der Grenzwert bei 100 KBE/g

Eigenschaften

• Sporenbildner
• Bilden sichtbares Myzel
• Toxinbildner (Mykotoxine)

Herkunft / Auftreten

• Schimmelpilze sind in unserer Umwelt weit verbreitet (z. B. Erde, Pflanzen, Luft, Wasser, Menschen, …).
• Häufige Kontaminationsquellen in Kosmetika sind pflanzliche Rohstoffe, kontaminierte Luft, Staubeinträge, mangelnde Hygiene bei der Herstellung oder Verpackung, Feuchtigkeitseinträge durch z.B. Kondenswasser in geschlossenen Fässern.

Bedeutung

• Schimmelpilze können zum mikrobiellen Verderb kosmetischer Mittel führen und dadurch die Produktsicherheit, Stabilität und Verbraucherakzeptanz beeinträchtigen.
• Je nach Zusammensetzung des kosmetischen Mittels (z. B. hoher Wasseranteil, pflanzliche Zutaten) ist ein erhöhtes Risiko für Schimmelpilzbefall gegeben. Eine sichtbare Myzelbildung ist immer ein Hinweis auf Schimmelpilzwachstum und mikrobiellen Verderb.
• Einige Vertreter von Schimmelpilzen können auch noch bei niedrigen Wassergehalten und/oder niedrigen pH-Werten wachsen.
• Gesundheitliche Risiken entstehen vor allem bei kontaminierten Produkten, die für die orale Anwendung vorgesehen sind. (Lebensmittel)
• Da einige Schimmelpilze giftige Mykotoxine bilden können kann ihr verzehr zu Magen-Darm-Beschwerden aber auch zu Vergiftungen, Leberschäden, Allergien und Atemwegserkrankungen führen.

Vermehrungsbedingungen

• Temperatur:
  
  • Optimum: +25 °C bis +35 °C
  • Minimum: 0 °C
  • Im Allgemeinen keine Vermehrung bei über +50 °C
• pH-Wert: Wachstum bei pH 2,0 bis 9,0 (die meisten Vertreter wachsen optimal zwischen 3,5 bis 7,0).
• a_w-Wert: Laut ISO-Norm 29621 gelten Kosmetika ab einem aw-Wert von weniger als 0,75 als risikoarm, da sich Mikroorganismen in der Regel bei dieser Wasseraktivität nicht mehr vermehren können.
• Einige Schimmelpilze haben osmophile bzw. osmotolerante oder säuretolerante Eigenschaften. Das bedeutet diese können auch noch bei niedrigen Wasser- oder pH-Werten wachsen.
• Sauerstoffbedarf: aerob (Wachstum nur in Anwesenheit von Sauerstoff).

Abtötung durch Erhitzen

• Bei +72 °C für min. 2 Minuten Einwirkzeit werden die meisten Schimmelpilze abgetötet (Achtung: Kerntemperatur kontrollieren) → Zu beachten: es existieren aber auch hitzeresistente Schimmelpilz-Vertreter (z. B. Neosartorya fischeri, Byssochlamys nivea, Talaromyces flavus, und Eupenicillium spp.).
• Schimmelpilz-Sporen werden ab einer Kerntemperatur von +80 °C abgetötet.

Fehler bei der Reinigung und Desinfektion sowie unzureichende Hygiene bei der Belüftung:
Die Folge sind Kontaminationen von Kosmetika durch z.B. mikrobiell verunreinigte Arbeitsgeräte, -gegenständen, -oberflächen, Maschinen oder mangelnder Produktionshygiene

Hinweis zur Lufthygiene:

Eine unzureichende Belüftung, unhygienische Belüftungsanlagen, hohe Luftfeuchtigkeit und hohe Feuchte an Decken, Wänden und Fenstern können zu überhöhten Keimzahlen an Schimmelpilzen in der Luft führen

1. Durchführung der Reinigung und Desinfektion überprüfen:
   1. Hygieneplan mit Angaben zur Durchführung der Reinigung und Desinfektion z. B. Dosierung, Einwirkzeit, Einsatz geeigneter und sauberer Materialien und Reinigungstücher
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erneute Reinigung und Desinfektion
4. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

1. Kontrolle der Produkte am Wareneingang auf z. B. Haltbarkeit, Verpackung, Abweichungen bzw. mikrobiologische Auffälligkeiten
2. Dies gilt ebenso für die Ware vor dem Einsatz in der Produktion. Im Verdachtsfall Rohstoffe nicht verwenden
3. Mikrobiologische Spezifikationen überprüfen. Eventuell auch Laboruntersuchung verdächtiger Produkte veranlassen oder Ergebnisse vom Lieferanten anfordern
4. Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen

1. Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2. Schulung des Personals
3. Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen

1. Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2. Schulung des Personals
3. Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen

1. Prüfung der Luftkeimzahlen und der Belüftungsanlagen durch technische Prüfung sowie Umgebungsuntersuchungen
2. Vermeidung hoher Luftfeuchtigkeit und Kondenswasserbildung
3. Sachgerechte Reinigung und Desinfektion (siehe unter Abschnitt „Reinigung und Desinfektion“)
4. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
5. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

Allgemeines
Pseudomonaden gehören zur Familie der Pseudomonaceae. Von besonderer Bedeutung für Kosmetika ist die Spezies Pseudomonas aeruginosa, da dieser ein häufiger Erreger von Wund- oder Harnweginfektionen ist. In wasserhaltigen Kosmetika kann Pseudomonas aeruginosa bei fehlender oder unzureichender Konservierung wachsen. Ein Nachweis dieser Bakterien kann auf unzureichende Hygienemaßnahmen während der Herstellung, der Abfüllung oder Lagerung hindeuten. Dabei spielt in der Regel der Hygienestatus des eingesetzten Wassers (Produktionswasser, Wasser für Reinigungszwecke sowie für Entwicklungsmuster) eine wichtige Rolle. In kosmetischen Mitteln wird gemäß ISO 17516 die Abwesenheit von Pseudomonas aeruginosa in 1g gefordert.

Eigenschaften

• Stäbchenförmige Bakterien
• Gram-negativ
• Oxidase-positiv
• Katalase-positiv

Herkunft / Auftreten

• In unserer Umwelt weit verbreitet (z. B. Erde, Wasser, Pflanzen und Tiere).
• Typische Eintrittswege in Kosmetika:
  
  • Produktionswasser (z.B. aufgrund von Biofilmen in Leitungen, Tanks, Schläuchen oder stagnierendem Wasser)
  • Wasser für Reinigungszwecke bzw. Reinigungslösungen
  • Produktionsanlagen (Schläuche, Pumpen, Rührwerke, Füllmaschinen)
  • Rohstoffe, insbesondere wasserhaltige Zutaten oder Rohstoffe pflanzlicher Herkunft

Bedeutung

• Pseudomonaden spielen in Kosmetika mit hohem Wassergehalt eine wichtige Rolle, da er als Krankheitserreger z.B. auch als Erreger von Wundinfektionen verantwortlich ist.
• In der Wasserhygiene spielt Pseudomonas aeruginosa als Indikatorkeim eine besonders wichtige Funktion. Er deutet im Prozess-, Trink- und Mineralwasser, aber auch in Badewasser auf Verunreinigungen und Biofilme hin. Über Badewasser kann er auch Infektionen verursachen (z.B. Wundinfektionen).
• In medizinischen Einrichtungen und Krankenhäusern ist Pseudomonas aeruginosa ein besonders gefürchteter Infektionserreger für z. B. Wund – und Harnwegsinfektionen (Verursacher von Krankenhausinfektionen).

Vermehrungsbedingungen

• Temperatur:
  
  • Optimum: +25 °C bis +37 °C
  • Minimum: +5 °C
  • Im Allgemeinen keine Vermehrung bei über +50 °C
• pH-Wert: Wachstum bei pH 5,0 bis 8,0.
• a_w-Wert: Vermehrung bei einer Wasseraktivität von min. 0,95.
• Sauerstoffbedarf: obligat aerob

Abtötung durch Erhitzen

• Bei +72 °C für min. 2 Minuten Einwirkzeit (Achtung: Kerntemperatur kontrollieren).

1. Durchführung der Reinigung und Desinfektion überprüfen:
   1. Hygieneplan mit Angaben zur Durchführung der Reinigung und Desinfektion z. B. Dosierung, Einwirkzeit, Einsatz geeigneter und sauberer Materialien und Reinigungstücher
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erneute Reinigung und Desinfektion
4. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

1. Wasseranlagen und Leitungssysteme auf korrekte Funktion und Zustand prüfen. Stagnation von Wasser in z.B. Leitungen, Anlagen, Schläuchen… unbedingt vermeiden
2. Wasseranlage und Leitungssystem regelmäßig mikrobiologisch und technisch überprüfen (Wartungsintervalle beachten)
3. Im Falle von Kontaminationen von Wassersystemen sofort reagieren und Maßnahmen einleiten. Nach Bedarf entsprechende Fachfirmen hinzuzuziehen
4. Erfolgskontrolle durch regelmäßige Nachuntersuchungen

1. Kontrolle der Produkte am Wareneingang auf z. B. Haltbarkeit, Verpackung, Abweichungen bzw. mikrobiologische Auffälligkeiten
2. Dies gilt ebenso für die Ware vor dem Einsatz in der Produktion. Im Verdachtsfall Rohstoffe nicht verwenden
3. Mikrobiologische Spezifikationen überprüfen. Eventuell auch Laboruntersuchung verdächtiger Produkte veranlassen oder Ergebnisse vom Lieferanten anfordern
4. Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen

1. Einhaltung der Rezeptur sicherstellen
2. Eventuell Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) durchführen
3. Eventuell Konservierungssystem anpassen
4. Erfolgskontrolle durch einen erneuten Konservierungsbelastungstest

1. Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2. Schulung des Personals
3. Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen

1. Arbeitsorganisation im Betrieb überprüfen
   1. getrennte Arbeitsbereiche, Arbeitsgeräte und -gegenstände
   2. Trennung „reiner“ und „unreiner“ Bereiche und Tätigkeiten
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

Allgemeines
Pluralibacter gergoviae gehört zur Familie der Enterobacteriaceae. Er ist von besonderer Bedeutung für Kosmetika, da er einerseits Infektionen auslösen kann und gleichzeitig bei unzureichender Konservierung in wasserhaltigen Kosmetika überleben und wachsen kann. Ein Nachweis dieser Bakterien kann auf unzureichende Hygienemaßnahmen während der Herstellung, der Abfüllung oder Lagerung hindeuten. Dabei spielt in der Regel der Hygienestatus des eingesetzten Wassers (Produktionswasser, Wasser für Reinigungszwecke sowie für Entwicklungsmuster) eine wichtige Rolle. In kosmetischen Mitteln wird gemäß der BfR Stellungnahme Nr. 038/2020 vom 07.09.2020 die Abwesenheit von Pluralibacter gergoviae gefordert.

Eigenschaften

• Stäbchenförmige Bakterien
• Gram-negativ
• Oxidase-negativ
• Katalase-positiv

Herkunft / Auftreten

• In unserer Umwelt weit verbreitet (z. B. Pflanzen, Erde, Wasser, Darm von Menschen und Tieren).
• Typische Eintrittswege in Kosmetika:
  
  • Produktionswasser (z.B. aufgrund von Biofilmen in Leitungen, Tanks, Schläuchen oder stagnierendem Wasser)
  • Wasser für Reinigungszwecke bzw. Reinigungslösungen
  • Produktionsanlagen (Schläuche, Pumpen, Rührwerke, Füllmaschinen)
  • Rohstoffe, insbesondere wasserhaltige Zutaten oder Rohstoffe pflanzlicher Herkunft

Bedeutung

• Pluralibacter gergoviae spielt in Kosmetika mit hohem Wassergehalt eine wichtige Rolle, da diese Bakterien insbesondere bei immungeschwächten Menschen Infektionen auslösen können.
• Pluralibacter gergoviae kann in Kosmetikprodukten wegen des sogenannten "Phönix-Effekts" zu Problemen führen. Dieser Effekt beschreibt ein verzögertes Wachstum oder ein wieder eintretendes Wachstum des Bakteriums im Produkt, was zu unerwarteten Kontaminationen und Rückrufen führen kann.
• In der Wasserhygiene spielt Pluralibacter gergoviae als Indikatorkeim und potenzieller Infektionserreger eine wichtige Rolle. Er deutet im Prozess-, Trink- und Mineralwasser, aber auch in Badewasser auf Verunreinigungen, Biofilme und Infektionsgefahren hin.
• In der Vergangenheit führte die Anwesenheit von Pluralibacter gergoviae in kosmetischen Produkten in zahlreichen Fällen zu Rückrufen. Betroffene Produkte waren z.B. Babyshampoo, Babycreme, Duschgel, oder Zahnpasta.

Vermehrungsbedingungen

• Temperatur:
  
  • Optimum: +25 °C bis +37 °C
  • Minimum: +5 °C
  • Im Allgemeinen keine Vermehrung bei über +50 °C
• pH-Wert: Wachstum bei pH 5,0 bis 8,0.
• aw-Wert: Vermehrung bei einer Wasseraktivität von min. 0,95.
• Sauerstoffbedarf: Wachstum mit und ohne Sauerstoff (fakultativ anaerob).

Abtötung durch Erhitzen

• Bei +72 °C für min. 2 Minuten Einwirkzeit (Achtung: Kerntemperatur kontrollieren).

1. Durchführung der Reinigung und Desinfektion überprüfen:
   1. Hygieneplan mit Angaben zur Durchführung der Reinigung und Desinfektion z. B. Dosierung, Einwirkzeit, Einsatz geeigneter und sauberer Materialien und Reinigungstücher
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erneute Reinigung und Desinfektion
4. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

1. Wasseranlagen und Leitungssysteme auf korrekte Funktion und Zustand prüfen. Stagnation von Wasser in z.B. Leitungen, Anlagen, Schläuchen… unbedingt vermeiden
2. Wasseranlage und Leitungssystem regelmäßig mikrobiologisch und technisch überprüfen (Wartungsintervalle beachten)
3. Im Falle von Kontaminationen von Wassersystemen sofort reagieren und Maßnahmen einleiten. Nach Bedarf entsprechende Fachfirmen hinzuzuziehen
4. Erfolgskontrolle durch regelmäßige Nachuntersuchungen

1. Kontrolle der Produkte am Wareneingang auf z. B. Haltbarkeit, Verpackung, Abweichungen bzw. mikrobiologische Auffälligkeiten
2. Dies gilt ebenso für die Ware vor dem Einsatz in der Produktion. Im Verdachtsfall Rohstoffe nicht verwenden
3. Mikrobiologische Spezifikationen überprüfen. Eventuell auch Laboruntersuchung verdächtiger Produkte veranlassen oder Ergebnisse vom Lieferanten anfordern
4. Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen

1. Einhaltung der Rezeptur sicherstellen
2. Eventuell Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) durchführen
3. Eventuell Konservierungssystem anpassen
4. Erfolgskontrolle durch einen erneuten Konservierungsbelastungstest

1. Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2. Schulung des Personals
3. Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen

1. Arbeitsorganisation im Betrieb überprüfen
   1. getrennte Arbeitsbereiche, Arbeitsgeräte und -gegenstände
   2. Trennung „reiner“ und „unreiner“ Bereiche und Tätigkeiten
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

Allgemeines
Milchsäurebakterien gehören überwiegend zur Familie der Lactobacillaceae (z. B. Lactobacillus, Leuconostoc, Pediococcus). Sie sind in der Lage, Zucker und andere Kohlenhydrate zu Milchsäure abzubauen. In Kosmetika spielen sie vor allem eine Rolle beim Verderb wasser- und zuckerhaltiger Produkte, da sie zu sensorischen Veränderungen führen können.

Eigenschaften

• Stäbchenförmige oder kokkenförmige Bakterien
• Gram-positiv
• Fakultativ anaerob
• Fermentativer Stoffwechsel → Bildung von Milchsäure (homo- oder heterofermentativ)
• Tolerieren niedrige pH-Werte (Wachstum auch im sauren Milieu möglich)

Herkunft / Auftreten

• Kommen in der Umwelt und z.B. Pflanzen vor
• Typische Eintrittswege in Kosmetika:
• kontaminierte pflanzliche Rohstoffe (Früchte, Kräuter, Extrakte, Blütenwasser)
• Produktionsumgebung
• Schwachstellen in der Betriebshygiene: Ansiedlung in Produktresten oder Ablagerungen in Leitungen und Tanks (Biofilm-Bildung)

Bedeutung

• In Kosmetika führen Milchsäurebakterien primär zu sensorischen Veränderungen (Geruch, Geschmack, Ansäuerung).
• In der Kosmetikproduktion können sie ein Hinweis auf hygienische Schwachstellen sein, z. B. mangelnde Reinigung von Leitungen oder kontaminierte Rohstoffe.
• Nachweis erfordert gezielte Prüfverfahren, da sie auf Standardnährmedien (z. B. CASO) schlecht wachsen. Milchsäurebakterien werden häufig sichtbarer auf Hefe- und Schimmelpilznährmedien, da hier das Nähmedium einen niedrigeren pH-Wert aufweist und die Bebrütungsdauer länger ist. Bei einem Verdacht auf Milchsäurebakterien bietet sich eine gezielte Untersuchung an mit spezialisierten Nährmedien. Bitte sprechen Sie in einem solchen Fall gezielt unsere Kundenberater darauf an.

Vermehrungsbedingungen

• Temperatur:
  
  • Optimum: +25 °C bis +30 °C
  • Minimum: +5 °C
  • Im Allgemeinen keine Vermehrung bei über +50 °C
• pH-Wert: Wachstum auch im sauren Milieu
• a_w-Wert: Im Allgemeinen Vermehrung bei einer Wasseraktivität von min. 0,95
• Sauerstoffbedarf: fakultativ anaerob

Abtötung durch Erhitzen

• Bei +72 °C für min. 2 Minuten Einwirkzeit (Achtung: Kerntemperatur kontrollieren)

1. Durchführung der Reinigung und Desinfektion überprüfen:
   1. Hygieneplan mit Angaben zur Durchführung der Reinigung und Desinfektion z. B. Dosierung, Einwirkzeit, Einsatz geeigneter und sauberer Materialien und Reinigungstücher
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erneute Reinigung und Desinfektion
4. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

1. Kontrolle der Produkte am Wareneingang auf z. B. Haltbarkeit, Verpackung, Abweichungen bzw. mikrobiologische Auffälligkeiten
2. Dies gilt ebenso für die Ware vor dem Einsatz in der Produktion. Im Verdachtsfall Rohstoffe nicht verwenden
3. Mikrobiologische Spezifikationen überprüfen. Eventuell auch Laboruntersuchung verdächtiger Produkte veranlassen oder Ergebnisse vom Lieferanten anfordern
4. Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen

1. Einhaltung der Rezeptur sicherstellen
2. Eventuell Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) durchführen
3. Eventuell Konservierungssystem anpassen
4. Erfolgskontrolle durch einen erneuten Konservierungsbelastungstest

1. Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2. Schulung des Personals
3. Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen

1. Arbeitsorganisation im Betrieb überprüfen
   1. getrennte Arbeitsbereiche, Arbeitsgeräte und -gegenstände
   2. Trennung „reiner“ und „unreiner“ Bereiche und Tätigkeiten
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

Allgemeines
Essigsäurebakterien gehören zur Familie der Acetobacteraceae. Sie sind in der Lage, Ethanol zu Essigsäure zu oxidieren und spielen daher eine wichtige Rolle im Verderb von Produkten. Für Kosmetika sind sie vor allem in Bezug auf die Qualität und Haltbarkeit von Bedeutung, da sie zu Geruchs- und Geschmacksveränderungen führen können.

Eigenschaften

• Stäbchenförmige Bakterien
• Gram-negativ
• Strikt aerob (benötigen Sauerstoff)
• Oxidieren Ethanol zu Essigsäure
• Tolerieren niedrige pH-Werte (Wachstum auch im sauren Milieu möglich)

Herkunft / Auftreten

• Kommen in der Umwelt und auf pflanzlichen Rohstoffen vor
• Typische Eintrittswege in Kosmetika:
  
  • kontaminierte pflanzliche Rohstoffe (Früchte, Extrakte, Blütenwasser)
  • Produktionsumgebung
• Schwachstellen in der Betriebshygiene: Ansiedlung in Produktresten oder Ablagerungen in Leitungen und Tanks (Biofilm-Bildung)

Bedeutung

• In Kosmetika führen Essigsäurebakterien primär zu sensorischen Veränderungen (Geruch, Geschmack, Ansäuerung).
• In der Kosmetikproduktion können sie ein Hinweis auf hygienische Schwachstellen sein, z. B. mangelnde Reinigung von Leitungen oder kontaminierte Rohstoffe.
• Nachweis erfordert gezielte Prüfverfahren, da sie auf Standardnährmedien (z. B. CASO) schlecht wachsen. Essigsäurebakterien werden häufig sichtbarer auf Hefe- und Schimmelpilznährmedien, da hier das Nähmedium einen niedrigeren pH-Wert aufweist und die Bebrütungsdauer länger ist (Essigsäurebakterien bilden lediglich sehr kleine Kolonien, die sehr langsam wachsen). Bei einem Verdacht auf Essigsäurebakterien bietet sich eine gezielte Untersuchung an mit spezialisierten Nährmedien. Bitte sprechen Sie in einem solchen Fall gezielt unsere Kundenberater darauf an.

Abtötung durch Erhitzen

• Bei +72 °C für min. 2 Minuten Einwirkzeit (Achtung: Kerntemperatur kontrollieren)

1. Durchführung der Reinigung und Desinfektion überprüfen:
   1. Hygieneplan mit Angaben zur Durchführung der Reinigung und Desinfektion z. B. Dosierung, Einwirkzeit, Einsatz geeigneter und sauberer Materialien und Reinigungstücher
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erneute Reinigung und Desinfektion
4. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

1. Kontrolle der Produkte am Wareneingang auf z. B. Haltbarkeit, Verpackung, Abweichungen bzw. mikrobiologische Auffälligkeiten
2. Dies gilt ebenso für die Ware vor dem Einsatz in der Produktion. Im Verdachtsfall Rohstoffe nicht verwenden
3. Mikrobiologische Spezifikationen überprüfen. Eventuell auch Laboruntersuchung verdächtiger Produkte veranlassen oder Ergebnisse vom Lieferanten anfordern
4. Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen

1. Einhaltung der Rezeptur sicherstellen
2. Eventuell Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) durchführen
3. Eventuell Konservierungssystem anpassen
4. Erfolgskontrolle durch einen erneuten Konservierungsbelastungstest

1. Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2. Schulung des Personals
3. Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen

1. Arbeitsorganisation im Betrieb überprüfen
   1. getrennte Arbeitsbereiche, Arbeitsgeräte und -gegenstände
   2. Trennung „reiner“ und „unreiner“ Bereiche und Tätigkeiten
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

Allgemeines
Escherichia coli (E. coli) gehört zur Familie der Enterobacteriaceae und ist ein natürlicher Darmbewohner bei Menschen und Tieren. Sie sind in der Umwelt lange überlebensfähig und gelten als wichtiger Hygieneindikator. Ein Nachweis kann auf unzureichende Hygienemaßnahmen bei der Personalhygiene oder während der Herstellung, der Abfüllung oder Lagerung hindeutet. In kosmetischen Mitteln wird gemäß ISO 17516 die Abwesenheit von E. coli in 1g gefordert.

Eigenschaften

• Stäbchenförmige Bakterien
• Gram-negativ
• Oxidase-negativ
• Katalase-positiv

Herkunft / Auftreten

• Natürlicher Bewohner des Darmtrakts bei Menschen und Tieren.
• Da einige Vertreter lange in der Umwelt auch außerhalb des Darms überleben können, treten sie ebenfalls in der Erde, in pflanzlichen Rohstoffen und im Oberflächenwasser auf.

Bedeutung

• Hygieneindikator mit Hinweis auf Verunreinigung fäkalen Ursprungs.
• Hinweis auf mangelnde Produktions- und Personalhygiene.
• Überlebt lange in der Umwelt → mehrere Kontaminationsursachen sind in Erwägung zu ziehen, z.B. verunreinigte pflanzliche Rohstoffe, belastetes Wasser oder Fehler bei der Personalhygiene

Vermehrungsbedingungen

• Temperatur:
  
  • Optimum: +30 °C bis +37 °C
  • Minimum: +7 °C
  • Im Allgemeinen keine Vermehrung über +50 °C
• pH-Wert: Wachstum bei 4,4 bis 9,0.
• a_w-Wert: Vermehrung bei einer Wasseraktivität von min. 0,95.
• Sauerstoffbedarf: Wachstum mit und ohne Sauerstoff (fakultativ anaerob).

Abtötung durch Erhitzen

• Bei +72 °C für min. 2 Minuten Einwirkzeit (Achtung: Kerntemperatur kontrollieren).

1. Durchführung der Reinigung und Desinfektion überprüfen:
   1. Hygieneplan mit Angaben zur Durchführung der Reinigung und Desinfektion z. B. Dosierung, Einwirkzeit, Einsatz geeigneter und sauberer Materialien und Reinigungstücher
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erneute Reinigung und Desinfektion
4. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

1. Kontrolle der Produkte am Wareneingang auf z. B. Haltbarkeit, Verpackung, Abweichungen bzw. mikrobiologische Auffälligkeiten
2. Dies gilt ebenso für die Ware vor dem Einsatz in der Produktion. Im Verdachtsfall Rohstoffe nicht verwenden
3. Mikrobiologische Spezifikationen überprüfen. Eventuell auch Laboruntersuchung verdächtiger Produkte veranlassen oder Ergebnisse vom Lieferanten anfordern
4. Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen

1. Einhaltung der Rezeptur sicherstellen
2. Eventuell Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) durchführen
3. Eventuell Konservierungssystem anpassen
4. Erfolgskontrolle durch einen erneuten Konservierungsbelastungstest

1. Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2. Schulung des Personals
3. Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen

1. Arbeitsorganisation im Betrieb überprüfen
   1. getrennte Arbeitsbereiche, Arbeitsgeräte und -gegenstände
   2. Trennung „reiner“ und „unreiner“ Bereiche und Tätigkeiten
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

1. Prüfung der Luftkeimzahlen und der Belüftungsanlagen durch technische Prüfung sowie Umgebungsuntersuchungen
2. Vermeidung hoher Luftfeuchtigkeit und Kondenswasserbildung
3. Sachgerechte Reinigung und Desinfektion (siehe unter Abschnitt „Reinigung und Desinfektion“)
4. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
5. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

1. Schulung der Mitarbeiter bzgl. Hand – und Personalhygiene, potenziellen Fehlern bzw. Verhalten bei bestimmten Erkrankungen
2. Kontrolle von Handhygiene, Handschuhwechsel sowie der Sauberkeit der Arbeitskleidung
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

Allgemeines
Enterobacteriaceae (= Enterobakterien) spielen in Kosmetika eine wichtige Rolle. Zu dieser großen Bakterienfamilie gehören zahlreiche Bakteriengattungen mit unterschiedlicher Relevanz und Eigenschaften.

→ Spezifischere Informationen zu einigen Vertretern: siehe Steckbriefe zu E. coli und P. gergoviae

Eigenschaften

• Stäbchenförmige Bakterien
• Gram-negativ
• Oxidase-negativ
• Katalase-positiv

Herkunft / Auftreten

• In unserer Umwelt weit verbreitet (z. B. Erde, Pflanzen und Oberflächenwasser).
• Für einige Gattungen (z. B. Escherichia coli) ist der Darm von Tieren und Menschen das natürliche Reservoir.

Bedeutung

• Hygieneindikator- und Verderbniserreger (z. B. Serratia spp.).
• Teil der normalen mikrobiellen Pflanzen (z. B. Pantoea spp.).
• In besonderen Fällen Hygieneindikator für Kontamination fäkaler Herkunft (z.B. E. coli)
• Ein Auftreten von bestimmten Enterobacteriaceae insbesondere Pluralibacter gergoviae deutuet auch auf Schwachstellen im Zusammenhang mit Wasser wie auf Biofilmbildung hin.

Wichtiger Hinweis

• Für E. coli wird in kosmetischen Mitteln gemäß ISO 17516 eine Abwesenheit gefordert. Siehe Steckbrief Escherichia coli
• Auch Pluralibacter gergoviae ist in Kosmetika unerwünscht und kritisch zu bewerten siehe Steckbrief Pluralibacter gergoviae

Vermehrungsbedingungen

• Temperatur:
  • Optimum: im Allgemeinen bei +30 °C bis +37 °C
  • Minimum: meist +7 °C (abhängig vom Vertreter, Ausnahmen sogar bis 0 °C)
  • Im Allgemeinen keine Vermehrung über +50 °C
• pH-Wert: Wachstum bei 5,5 bis 9,0 (abhängig vom Vertreter, Ausnahmen sogar bis pH 4,4).
• a_w-Wert: Vermehrung bei einer Wasseraktivität von min. 0,95.
• Sauerstoffbedarf: Wachstum mit und ohne Sauerstoff (fakultativ anaerob).

Abtötung durch Erhitzen

• Bei +72 °C für min. 2 Minuten Einwirkzeit (Achtung: Kerntemperatur kontrollieren).

1. Durchführung der Reinigung und Desinfektion überprüfen:
   1. Hygieneplan mit Angaben zur Durchführung der Reinigung und Desinfektion z. B. Dosierung, Einwirkzeit, Einsatz geeigneter und sauberer Materialien und Reinigungstücher
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erneute Reinigung und Desinfektion
4. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

1. Wasseranlagen und Leitungssysteme auf korrekte Funktion und Zustand prüfen. Stagnation von Wasser in z.B. Leitungen, Anlagen, Schläuchen… unbedingt vermeiden
2. Wasseranlage und Leitungssystem regelmäßig mikrobiologisch und technisch überprüfen (Wartungsintervalle beachten)
3. Im Falle von Kontaminationen von Wassersystemen sofort reagieren und Maßnahmen einleiten. Nach Bedarf entsprechende Fachfirmen hinzuzuziehen
4. Erfolgskontrolle durch regelmäßige Nachuntersuchungen

1. Kontrolle der Produkte am Wareneingang auf z. B. Haltbarkeit, Verpackung, Abweichungen bzw. mikrobiologische Auffälligkeiten
2. Dies gilt ebenso für die Ware vor dem Einsatz in der Produktion. Im Verdachtsfall Rohstoffe nicht verwenden
3. Mikrobiologische Spezifikationen überprüfen. Eventuell auch Laboruntersuchung verdächtiger Produkte veranlassen oder Ergebnisse vom Lieferanten anfordern
4. Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen

1. Einhaltung der Rezeptur sicherstellen
2. Eventuell Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) durchführen
3. Eventuell Konservierungssystem anpassen
4. Erfolgskontrolle durch einen erneuten Konservierungsbelastungstest

1. Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2. Schulung des Personals
3. Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen

1. Arbeitsorganisation im Betrieb überprüfen
   1. getrennte Arbeitsbereiche, Arbeitsgeräte und -gegenstände
   2. Trennung „reiner“ und „unreiner“ Bereiche und Tätigkeiten
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

1. Prüfung der Luftkeimzahlen und der Belüftungsanlagen durch technische Prüfung sowie Umgebungsuntersuchungen
2. Vermeidung hoher Luftfeuchtigkeit und Kondenswasserbildung
3. Sachgerechte Reinigung und Desinfektion (siehe unter Abschnitt „Reinigung und Desinfektion“)
4. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
5. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

1. Schulung der Mitarbeiter bzgl. Hand – und Personalhygiene, potenziellen Fehlern bzw. Verhalten bei bestimmten Erkrankungen
2. Kontrolle von Handhygiene, Handschuhwechsel sowie der Sauberkeit der Arbeitskleidung
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

Allgemeines
Candida albicans gehört zu den Hefen und das einzellige Pilze, die überwiegend der taxonomischen Gruppe der Schlauchpilze (Ascomycota) zugeordnet werden. Die ISO 17516 legt Grenzwerte fest für die Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen. Laut ISO 17516 ist die Abwesenheit von Candida albicans in 1g gefordert.

→ Weitere Informationen zu Hefen und Schimmelpilze: siehe jeweilige Steckbriefe

Herkunft / Auftreten

• Hefen sind in unserer Umwelt weit verbreitet (z. B. Erde, Pflanzen, Luft, Wasser, Menschen, …)
• Sie können z.B. über Rohstoffe, Verpackungsmaterialien, Produktionsumgebung oder Personal in kosmetische Produkte gelangen.
• Vor allem in wasserhaltigen und konservierungsschwachen Produkten besteht ein erhöhtes Risiko für das Wachstum von Candida albicans.

Bedeutung

• Candida albicans kann zu Infektionen insbesondere bei immungeschwächten Personen führen. Die Aufnahme von Candida albicans findet besonders häufig über den Intimbereich statt aber auch über Mund, Augen und Ohren. Die Infektion ist oft harmlos kann aber auch schwerwiegende Folgen bis hin zum Tod haben
• Candida albicans produziert das zytolytische Exotoxin Candidalysin welches die Zellmembran angreift und den Zelltod herbeiführt
• Candida albicans können auch noch unter Sauerstoffausschluss wachsen und dabei Ethanol bilden. Im Gegensatz zu den meisten Bakterien haben diese Hefen die besondere Eigenschaft ebenfalls bei niedrigen Wassergehalten und/oder niedrigen pH-Werten zu wachsen.

Vermehrungsbedingungen

• Temperatur:
  • Optimum: +25 °C bis +35 °C
  • Minimum: 0 °C
  • Im Allgemeinen keine Vermehrung bei über +50 °C
• pH-Wert: Wachstum bei pH 2,0 bis 8,5 (für viele liegt das Optimum bei pH 4,0 bis 6,0).
• a_w-Wert: Laut ISO-Norm 29621 gelten Kosmetika ab einem aw-Wert von weniger als 0,75 als risikoarm, da sich Mikroorganismen in der Regel bei dieser Wasseraktivität nicht mehr vermehren können.
• Einige Hefen haben osmophile bzw. osmotolerante oder säuretolerante Eigenschaften. Das bedeutet diese Vertreter können auch noch bei niedrigem Wassergehalt und/oder pH-Wert wachsen.
• Sauerstoffbedarf: aerobe Atmung bzw. anaerobe Gärung (fakultativ anaerob).

Abtötung durch Erhitzen

• Bei +72 °C für min. 2 Minuten Einwirkzeit werden die meisten Hefen abgetötet (Achtung: Kerntemperatur kontrollieren).
• Hefesporen werden sicher ab einer Kerntemperatur von +80 °C abgetötet.

Fehler bei der Reinigung und Desinfektion sowie bei der Lufthygiene:
Die Folge sind Kontaminationen von Kosmetika durch z.B. mikrobiell verunreinigte Arbeitsgeräte, -gegenständen, -oberflächen, Maschinen oder mangelnder Produktionshygiene

Hinweis zur Lufthygiene: Problematisch kann die Anzahl der Hefen in der Luft zum Ende der Erntezeit in der Umgebung von Wein- und Obstanbaugebieten sein

1. Durchführung der Reinigung und Desinfektion überprüfen:
   1. Hygieneplan mit Angaben zur Durchführung der Reinigung und Desinfektion z. B. Dosierung, Einwirkzeit, Einsatz geeigneter und sauberer Materialien und Reinigungstücher
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erneute Reinigung und Desinfektion
4. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

1. Wasseranlagen und Leitungssysteme auf korrekte Funktion und Zustand prüfen. Stagnation von Wasser in z.B. Leitungen, Anlagen, Schläuchen… unbedingt vermeiden
2. Wasseranlage und Leitungssystem regelmäßig mikrobiologisch und technisch überprüfen (Wartungsintervalle beachten)
3. Im Falle von Kontaminationen von Wassersystemen sofort reagieren und Maßnahmen einleiten. Nach Bedarf entsprechende Fachfirmen hinzuzuziehen
4. Erfolgskontrolle durch regelmäßige Nachuntersuchungen

1. Kontrolle der Produkte am Wareneingang auf z. B. Haltbarkeit, Verpackung, Abweichungen bzw. mikrobiologische Auffälligkeiten
2. Dies gilt ebenso für die Ware vor dem Einsatz in der Produktion. Im Verdachtsfall Rohstoffe nicht verwenden
3. Mikrobiologische Spezifikationen überprüfen. Eventuell auch Laboruntersuchung verdächtiger Produkte veranlassen oder Ergebnisse vom Lieferanten anfordern
4. Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen

1. Einhaltung der Rezeptur sicherstellen
2. Eventuell Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) durchführen
3. Eventuell Konservierungssystem anpassen
4. Erfolgskontrolle durch einen erneuten Konservierungsbelastungstest

1. Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2. Schulung des Personals
3. Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen

1. Arbeitsorganisation im Betrieb überprüfen
   1. getrennte Arbeitsbereiche, Arbeitsgeräte und -gegenstände
   2. Trennung „reiner“ und „unreiner“ Bereiche und Tätigkeiten
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

1. Schulung der Mitarbeiter bzgl. Hand – und Personalhygiene, potenziellen Fehlern bzw. Verhalten bei bestimmten Erkrankungen
2. Kontrolle von Handhygiene, Handschuhwechsel sowie der Sauberkeit der Arbeitskleidung
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

Allgemeines
Bakterien, die zum Burkholderia cepacia Komplex gehören, spielen in Kosmetika eine wichtige Rolle. Sie können insbesondere in wasserhaltigen Produkten bei unzureichender Konservierung wachsen. Ein Nachweis dieser Bakterien kann auf mangelnde Hygiene während der Herstellung, der Abfüllung oder Lagerung hindeuten. Dabei spielt in der Regel der Hygienestatus des eingesetzten Wassers (Produktionswasser, Wasser für Reinigungszwecke sowie für Entwicklungsmuster) eine wichtige Rolle. In kosmetischen Mitteln wird gemäß der DGK-Stellungnahme vom 01.08.2020 die Abwesenheit von Burkholderia cepacia und Burkholderia cenocepacia gefordert.

Eigenschaften

• Stäbchenförmige Bakterien
• Gram-negativ
• Oxidase-positiv
• Katalase-positiv

Herkunft / Auftreten

• In unserer Umwelt weit verbreitet (bevorzugt im Wasser)
• Typische Eintrittswege in Kosmetika:
  • Produktionswasser (z.B. aufgrund von Biofilmen in Leitungen, Tanks, Schläuchen oder stagnierendem Wasser)
  • Wasser für Reinigungszwecke bzw. Reinigungslösungen
  • Produktionsanlagen (Schläuche, Pumpen, Rührwerke, Füllmaschinen)
  • Rohstoffe, insbesondere wasserhaltige Zutaten oder Rohstoffe pflanzlicher Herkunft

Bedeutung

• Burkholderia Arten werden in Wasser gefunden. Sie sind anspruchslos, widerstandsfähig und können in Aqua purificata; Mundspül- und Desinfektionsmittellösungen welche quaternäre Ammoniumverbindungen oder Chlorhexidin enthalten, potenziell überleben und sich sogar vermehren.
• Besonders in wasserreichen Kosmetika spielen Burkholderia sp. eine wichtige Rolle, da diese Bakterien als Krankheitserreger z.B. auch bei Wundinfektionen beteiligt sind.
• In der Wasserhygiene spielt Burkholderia als Indikatorkeim eine wichtige Funktion. Er deutet im Prozess-, Trink- und Mineralwasser, aber auch in Badewasser auf Verunreinigungen und Biofilme hin.
• Burkholderia kann in Kosmetikprodukten wegen des sogenannten "Phönix-Effekts" zu Problemen führen. Dieser Effekt beschreibt ein verzögertes Wachstum oder ein wieder eintretendes Wachstum des Bakteriums im Produkt, was zu unerwarteten Kontaminationen und Rückrufen führen kann.
• In Kosmetika gab es in der Vergangenheit wiederholt Rückrufe aufgrund von Kontaminationen mit Vertretern des Burkholderia cepacia Komplex. Betroffene Produkte waren z.B. Babyshampoo, Babycreme, Duschgel, Zahnpasta.

Vermehrungsbedingungen

• Temperatur:
  • Optimum: +25 °C bis +37 °C
  • Minimum: +5 °C
  • Im Allgemeinen keine Vermehrung bei über +50 °C
• pH-Wert: Wachstum bei pH 5,0 bis 8,0
• a_w-Wert: Vermehrung bei einer Wasseraktivität von min. 0,95.
• Sauerstoffbedarf: Wachstum mit und ohne Sauerstoff (fakultativ anaero.

Abtötung durch Erhitzen

• Bei +72 °C für min. 2 Minuten Einwirkzeit (Achtung: Kerntemperatur kontrollieren).

1. Durchführung der Reinigung und Desinfektion überprüfen:
   1. Hygieneplan mit Angaben zur Durchführung der Reinigung und Desinfektion z. B. Dosierung, Einwirkzeit, Einsatz geeigneter und sauberer Materialien und Reinigungstücher
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erneute Reinigung und Desinfektion
4. Erfolgskontrolle durch
5. Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

1. Wasseranlagen und Leitungssysteme auf korrekte Funktion und Zustand prüfen. Stagnation von Wasser in z.B. Leitungen, Anlagen, Schläuchen… unbedingt vermeiden
2. Wasseranlage und Leitungssystem regelmäßig mikrobiologisch und technisch überprüfen (Wartungsintervalle beachten)
3. Im Falle von Kontaminationen von Wassersystemen sofort reagieren und Maßnahmen einleiten. Nach Bedarf entsprechende Fachfirmen hinzuzuziehen
4. Erfolgskontrolle durch regelmäßige Nachuntersuchungen

1. Kontrolle der Produkte am Wareneingang auf z. B. Haltbarkeit, Verpackung, Abweichungen bzw. mikrobiologische Auffälligkeiten
2. Dies gilt ebenso für die Ware vor dem Einsatz in der Produktion. Im Verdachtsfall Rohstoffe nicht verwenden
3. Mikrobiologische Spezifikationen überprüfen. Eventuell auch Laboruntersuchung verdächtiger Produkte veranlassen oder Ergebnisse vom Lieferanten anfordern
4. Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen

1. Einhaltung der Rezeptur sicherstellen
2. Eventuell Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) durchführen
3. Eventuell Konservierungssystem anpassen
4. Erfolgskontrolle durch einen erneuten Konservierungsbelastungstest

1. Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2. Schulung des Personals
3. Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen

1. Arbeitsorganisation im Betrieb überprüfen
   1. getrennte Arbeitsbereiche, Arbeitsgeräte und -gegenstände
   2. Trennung „reiner“ und „unreiner“ Bereiche und Tätigkeiten
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

Allgemeines
Bacillus sp. sind in der Lage resistente Formen, sogenannte Sporen, zu bilden. Diese sind sehr hitzestabil und können Erhitzungsschritte überstehen. Im Kosmetikbereich werden Bacillus sp. eher als unkritisch eingestuft, da die Anzahl der Sporen und der vegetativen Zellen in einem kontaminierten Produkt in der Regel stabil bleibt und eine Vermehrung über den Lebenszyklus der Produkte eher als unwahrscheinlich eingeschätzt wird.

Die Sporen von Bacillus sp. können aufgrund der genannten Hitzestabilität häufig den Produktionsprozess überleben. Da sie in kosmetischen Produkten weder zu den „spezifizierten Mikroorganismen“, die in 1g Produkt nicht nachweisbar werden sollen, noch zu den klassischen Verderbniserregern zählen, sind Keimzahlen unterhalb des Grenzwertes eher als unkritisch anzusehen.

Eigenschaften

• Grampositive, meist bewegliche stäbchenförmige Bakterien
• Aerobes oder fakultativ anaerobes Wachstum
• Sehr resistent gegenüber Umwelteinflüssen
• Kennzeichnend ist die Bildung von Endosporen

Herkunft / Auftreten

• Sporenbildner sind in unserer Umwelt weit verbreitet (z. B. Erde/Staub, Pflanzen, Luft, …).
• Sie können z.B. über pflanzliche Rohstoffe oder eine unzureichenden Anlagenhygiene ins Produkt kommen.

Bedeutung

• In Kosmetikprodukten ist Bacillus sp. meist unkritisch, da die vegetativen Formen sich in Produkten kaum vermehren
• Bacillus sp. bildet widerstandsfähige Sporen, die Umwelt- und Produktionsbedingungen gut überstehen.

Vermehrungsbedingungen

• Temperatur:
  • Optimum: +30 °C bis +40 °C
  • Minimum: 0 °C
  • Im Allgemeinen keine Vermehrung bei über +50 °C (Ausnahme sind thermophile Bakterien)
• pH-Wert: Wachstum bei pH 4,0 bis 8,5 (für viele liegt das Optimum bei pH 6,0 bis 8,0).
• a_w-Wert: Laut ISO-Norm 29621 gelten Kosmetika ab einem a_w-Wert von weniger als 0,75 als risikoarm, da sich Mikroorganismen in der Regel bei dieser Wasseraktivität nicht mehr vermehren können.
• Sauerstoffbedarf: Wachstum mit und ohne Sauerstoff (fakultativ anaerob).

Abtötung durch Erhitzen

• Sporen von Bacillus sp. sind hitzeresistent und überleben selbst Temperaturen von >100 °C über gewisse Zeiträume.
• Standardisierte Erhitzungsverfahren (z. B. Pasteurisation) reichen zur Abtötung der Sporen oft nicht aus.
• Sichere Abtötung erst bei Temperaturen ≥121 °C über einen Zeitraum von min. 15 min.
• Vegetative Formen werden bei 72 °C für 2 min abgetötet (Kerntemperatur beachten)

1. Durchführung der Reinigung und Desinfektion überprüfen:
   1. Hygieneplan mit Angaben zur Durchführung der Reinigung und Desinfektion z. B. Dosierung, Einwirkzeit, Einsatz geeigneter und sauberer Materialien und Reinigungstücher
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erneute Reinigung und Desinfektion
4. Erfolgskontrolle durch
5. Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

1. Wasseranlagen und Leitungssysteme auf korrekte Funktion und Zustand prüfen. Stagnation von Wasser in z.B. Leitungen, Anlagen, Schläuchen… unbedingt vermeiden
2. Wasseranlage und Leitungssystem regelmäßig mikrobiologisch und technisch überprüfen (Wartungsintervalle beachten)
3. Im Falle von Kontaminationen von Wassersystemen sofort reagieren und Maßnahmen einleiten. Nach Bedarf entsprechende Fachfirmen hinzuzuziehen
4. Erfolgskontrolle durch regelmäßige Nachuntersuchungen

1. Kontrolle der Produkte am Wareneingang auf z. B. Haltbarkeit, Verpackung, Abweichungen bzw. mikrobiologische Auffälligkeiten
2. Dies gilt ebenso für die Ware vor dem Einsatz in der Produktion. Im Verdachtsfall Rohstoffe nicht verwenden
3. Mikrobiologische Spezifikationen überprüfen. Eventuell auch Laboruntersuchung verdächtiger Produkte veranlassen oder Ergebnisse vom Lieferanten anfordern
4. Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen

1. Einhaltung der Rezeptur sicherstellen
2. Eventuell Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) durchführen
3. Eventuell Konservierungssystem anpassen
4. Erfolgskontrolle durch einen erneuten Konservierungsbelastungstest

1. Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2. Schulung des Personals
3. Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen

1. Arbeitsorganisation im Betrieb überprüfen
   1. getrennte Arbeitsbereiche, Arbeitsgeräte und -gegenstände
   2. Trennung „reiner“ und „unreiner“ Bereiche und Tätigkeiten
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahme
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

Allgemeines
Die aerobe mesophile Mikroorganismen wird häufig auch als „Gesamtkeimzahl“ bezeichnet. Sie gibt Informationen über die Anzahl an Mikroorganismen (Bakterien, Hefen und Schimmelpilze), die sich unter aeroben Bedingungen in einem Temperaturbereich zwischen +30 °C und +40 °C optimal vermehren. Für Kosmetika im Allgemeinen liegt der Grenzwert laut ISO 17516 bei 1000KBE/g. Für Kosmetika für Kinder unter 3 Jahren sowie bei Anwendung in sensiblen Bereichen wie Augen, Mund, oder im Intimbereich liegt der Grenzwert für Schimmelpilze bei 100 KBE/g.

→ Spezifischere Informationen zu wichtigen Mikroorganismen in Kosmetika: siehe weitere Steckbriefe

Herkunft / Auftreten

• Je nach Mikroorganismus unterschiedlich: z. B. Rohstoffe, Menschen, Tiere, Pflanzen, Erde, Wasser, Luft sowie Verpackungen, Arbeitsflächen und -geräte

Bedeutung

• Kosmetische Produkte sind i.d.R. nicht steril und können daher Mikroorganismen enthalten.
• Aerobe mesophile Mikroorganismen sind je nach Produktart und Zusammensetzung bis zu einer gewissen Anzahl normal und technologisch unvermeidbar.
• Die ISO 17516 legt Empfehlungen für die Anzahl aerober mesophiler Mikroorganismen Grenzwerte fest.
• Bei kosmetischen Mitteln, die pflanzlichen Rohstoffen enthalten, ist das Risiko erhöhter aerober mesophiler Keimzahlen aufgrund der eingesetzten Zutaten potenziell größer.
• Werden in kosmetischen Produkten gezielt lebende Mikroorganismen eingesetzt, die eine positive Wirkung entfalten sollen, ist die Gesamtkeimzahl in der Regel unvermeidbar über den Beurteilungswerten der ISO 17516. Dies muss bei der Bewertung von Untersuchungsergebnissen berücksichtigt werden.
• Eine erhöhte Anzahl aerober mesophiler Keime in Kosmetik kann z.B. auf folgende Ursachen zurück zuführen sein:
  • Belastete Rohstoffe oder kontaminiertes Wasser
  • Konservierungslücken
  • Mangelnde Betriebshygiene
  • Weitere potenzielle Ursachen (siehe Abschnitt „Ursachen und Maßnahmen“)

Vermehrungsbedingungen

• Temperatur:
  • Optimum: zwischen +30 °C und +40 °C (mesophil)
  • Minimum: meist +5 bis +10 °C (abhängig vom Vertreter, Ausnahmen sogar bis 0°C)
  • Im Allgemeinen keine Vermehrung über +50 °C (Ausnahme sind thermophile Bakterien)
• pH-Wert: Wachstum im Allgemeinen bei 5,0 bis 9,0 (abhängig vom Vertreter, auch bei deutlich niedrigeren pH-Werten).
• a_w-Wert: Laut ISO-Norm 29621 gelten Kosmetika ab einem aw-Wert von weniger als 0,75 als risikoarm, da sich Mikroorganismen in der Regel bei dieser Wasseraktivität nicht mehr vermehren können.
• Sauerstoffbedarf: Wachstum vieler Bakterien mit und ohne Sauerstoff (fakultativ anaerob). Es gibt aber auch Mikroorganismen, die sich nur unter aeroben oder anaeroben Bedingungen vermehren können.

Abtötung durch Erhitzen

• Die meisten Mikroorganismen sterben bei +72 °C für min. 2 Minuten ab (Achtung: Kerntemperatur kontrollieren).
• Thermoresistente Bakterien sowie Sporen von Bakterien und Schimmelpilzen sind hitzestabiler (vor allem bakterielle Sporenbildner wie z. B. Bacillus pumilus, Bacillus cereus, Bacillus subtilis, Paenibacillus sp.).

1. Durchführung der Reinigung und Desinfektion überprüfen:
   1. Hygieneplan mit Angaben zur Durchführung der Reinigung und Desinfektion z. B. Dosierung, Einwirkzeit, Einsatz geeigneter und sauberer Materialien und Reinigungstücher
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erneute Reinigung und Desinfektion
4. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen)

1. Wasseranlagen und Leitungssysteme auf korrekte Funktion und Zustand prüfen. Stagnation von Wasser in z.B. Leitungen, Anlagen, Schläuchen… unbedingt vermeiden
2. Wasseranlage und Leitungssystem regelmäßig mikrobiologisch und technisch überprüfen (Wartungsintervalle beachten)
3. Im Falle von Kontaminationen von Wassersystemen sofort reagieren und Maßnahmen einleiten. Nach Bedarf entsprechende Fachfirmen hinzuzuziehen
4. Erfolgskontrolle durch regelmäßige Nachuntersuchungen

1. Kontrolle der Produkte am Wareneingang auf z. B. Haltbarkeit, Verpackung, Abweichungen bzw. mikrobiologische Auffälligkeiten
2. Dies gilt ebenso für die Ware vor dem Einsatz in der Produktion. Im Verdachtsfall Rohstoffe nicht verwenden
3. Mikrobiologische Spezifikationen überprüfen. Eventuell auch Laboruntersuchung verdächtiger Produkte veranlassen oder Ergebnisse vom Lieferanten anfordern
4. Erfolgskontrolle durch Nachuntersuchungen

1. Einhaltung der Rezeptur sicherstellen
2. Eventuell Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) durchführen
3. Eventuell Konservierungssystem anpassen
4. Erfolgskontrolle durch einen erneuten Konservierungsbelastungstest

1. Produktionsprozesse prüfen und dokumentieren
2. Schulung des Personals
3. Erfolgskontrolle durch regelmäßige mikrobiologische Produktuntersuchungen

1. Arbeitsorganisation im Betrieb überprüfen
   1. getrennte Arbeitsbereiche, Arbeitsgeräte und -gegenstände
   2. Trennung „reiner“ und „unreiner“ Bereiche und Tätigkeiten
2. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

1. Prüfung der Luftkeimzahlen und der Belüftungsanlagen durch technische Prüfung sowie Umgebungsuntersuchungen
2. Vermeidung hoher Luftfeuchtigkeit und Kondenswasserbildung
3. Sachgerechte Reinigung und Desinfektion (siehe unter Abschnitt „Reinigung und Desinfektion“)
4. Schulung der Mitarbeiter bzgl. potenzieller Fehler sowie Verbesserungsmaßnahmen
5. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen

1. Schulung der Mitarbeiter bzgl. Hand – und Personalhygiene, potenziellen Fehlern bzw. Verhalten bei bestimmten Erkrankungen
2. Kontrolle von Handhygiene, Handschuhwechsel sowie der Sauberkeit der Arbeitskleidung
3. Erfolgskontrolle durch Vor-Ort-Kontrollen und Nachuntersuchungen (z. B. auch Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen