Fachinformationen BAV Institut

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23.05.2024 - Arzneimittel

Neuer Fachartikel pharmind - Transfer mikrobiologischer Testmethoden bei Arzneimitteln

In der April-Ausgabe der wissenschaftlichen Zeitschrift pharmind wurde ein neuer Artikel zu den Themen Methodentransfer, Change Control und Eignungstest publiziert.

04.01.2024 - Arzneimittel

Neuer Fachartikel unter Beteiligung des BAV Instituts – Der neue Annex 1

In der pharmazeutischen Fachzeitschrift pharmind wurde in der Ausgabe Dezember 2023 der Fachartikel mit dem Titel „Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich“ publiziert.

20.06.2023 - Arzneimittel

Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung von Arzneimitteln - Konservierungsbelastungstest – Europäisches Arzneibuch 5.1.3

Der Konservierungsbelastungstest (abgekürzt: KBT, Challenge-Test, englisch: PET) muss für alle wasserhaltigen Arzneimittel entsprechend dem Europäischen Arzneibuch, aktuelle Version, Kapitel 5.1.3 durchgeführt werden.

16.03.2023 - Arzneimittel

Augentropfen mit antibiotikaresistenten Keimen in den USA – Pseudomonas aeruginosa

Mindestens 58 Personen aus 13 US-Bundesstaaten hatten starke gesundheitliche Beeinträchtigungen nach Anwendung von kontaminierten Augentropfen. Ursache hierfür war eine mikrobielle Verunreinigung mit dem Mikroorganismus Pseudomonas aeruginosa.

14.03.2023 - Arzneimittel

Warning Letter FDA – Arzneimittel für Kinder mit Bacillus cereus

Im Januar 2023 wurde durch die FDA (Food and Drug Administration) ein homöopathisches Arzneimittel für Kinder aufgrund erhöhter Keimzahl (TAMC) und fehlender Zulassung zurückgerufen.