Fachinformationen BAV Institut

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16.06.2017 - Arzneimittel

Beurteilung von kritischen Mikroorganismen in nicht-sterilen pharmazeutischen Produkten (= objectionable microorganisms) - Teil 1

Die Prüfung nicht-steriler Produkte, z.B. Tabletten, Kapseln, Pulver, Salben oder Inhalationsprodukte, wird grundsätzlich nach den Kapiteln 2.6.12 und 2.6.13 des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) durchgeführt und es werden die Akzeptanzkriterien des Kapitels 5.1.4 empfohlen. Die dort beschriebenen Methoden und Anforderungen gelten als mit dem US-Amerikanischen (USP) und dem Japanischen (JP) Arzneibuch harmonisiert (ICH Q4B 2007). Offiziell wurden sie im 2006 vorgestellt und gelten seit 2009 in Europa.