Fachinformationen BAV Institut

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26.01.2021 - Arzneimittel

Mikrobiologische Prüfung von Globuli

Im europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) werden in der Monographie 2153 wirkstofffreie Kügelchen für homöopathische Zubereitungen als feste Zubereitungen aus Saccharose, Lactose oder anderen geeigneten Hilfsstoffen definiert. 

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15.12.2020 - Arzneimittel

FDA Warning Letter

Immer wieder veröffentlich die FDA (U.S. Food and Drug Administration) in den USA sogenannte Warning Letter an Lebensmittel- und Arzneimittelhersteller.

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10.11.2020 - Arzneimittel

Nährmedienkontrollen nach dem europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.)

In der Ph. Eur. gibt es in den allgemeinen Kapiteln zu den Methoden der Biologie auch Vorgaben zur mikrobiologischen Prüfung. Hierzu gehören z.B. im Bereich der Prüfung nicht steriler Arzneimittel die Zählung vermehrungsfähiger Mikroorganismen (Kap. 2.6.12), der Nachweis spezifischer Mikroorganismen (Kap. 2.6.13) sowie die Prüfung pflanzlicher Arzneimittel (Kap. 2.6.31). In all diesen Kapiteln wird auch immer eine Überprüfung der Eignung der verwendeten Nährmedien gefordert.

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21.10.2020 - Arzneimittel

Tentamus Pharma & Med Webinar-Serie vom 26. Oktober – 06. November 2020

In Zeiten von COVID-19 bieten wir unseren Kunden die Möglichkeit, bequem von Ihren Labors, Wohnungen oder Büros aus in Verbindung und informiert zu bleiben.

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11.08.2020 - Arzneimittel

Stabilitätsstudien und Einlagerung von Arzneimitteln

Stabilitätsstudien belegen die Qualität eines Arzneimittels und dienen als Grundlage bei der Festlegung von Spezifikationen und Haltbarkeitsangaben. Der Einfluss von Lagerdauer, Temperatur, Feuchtigkeit und Licht auf die Produktqualität wird untersucht.

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